Мифепристон: инструкция по применению гормональных таблеток

Мифепристон – инструкция по применению

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 30,0 мг, крахмал кукурузный – 84,5 мг, кремния диоксид коллоидный – 3,0 мг, кросповидон – 17,5 мг, повидон – 12,0 мг, магния стеарат – 3,0 мг.

Описание

Таблетки круглой, двояковыпуклой формы от светло-желтого до светло-желтого с зеленоватым оттенком цвета, с риской на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакодинамика:

Мифепристон – синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов) гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (ГКС) за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами.

Повышает сократительную способность миометрия стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и экспульсия плодного яйца.

Фармакокинетика:

После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация мифепристона 198 мг/л достигается через 13 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69%.

В плазме крови мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином.

Метаболизм мифепристона происходит при “первичном” прохождении через печень путем N-деметилирования и гидроксилирования с образованием трех основных метаболитов.

После фазы распределения выведение сначала происходит медленно концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами затем более быстро. В плазме крови не определяется на 11 день. Мифепристон выводится в основном через кишечник. Период полувыведения составляет 18 часов.

Показания:

Медикаментозное прерывание развивающейся маточной беременности на ранних сроках (длительность аменореи не более 42 дней) при совместном применении с аналогом простагландина.

Подготовка и индукция родов при доношенной беременности.

Противопоказания:

Для всех показаний:

– наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому другому компоненту препарата;

– острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;

– длительный прием глюкокортикостероидов (ГКС);

– анемия (содержание гемоглобина менее 100 г/л);

– бронхиальная астма тяжелая форма;

– острые воспалительные заболевания половых органов;

– миома матки больших размеров;

– нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);

– наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

– курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта.

Для медикаментозного прерывания беременности:

– подозрение на внематочную беременность;

– беременность не подтвержденная клинико-лабораторно;

– беременность сроком более 42 дней аменореи;

– беременность наступившая на фоне применения внутриматочного контрацептива (ВМК) (до его удаления) или после отмены гормональных контрацептивных средств;

– противопоказания к применению мизопростола.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности:

– гестоз тяжелой степени;

– недоношенная или переношенная беременность;

– предлежание или отслойка плаценты;

– несоответствие размеров головки плода и таза женщины;

– аномальное положение плода;

– кровянистые выделения из половых путей неясной этиологии;

– тяжелые формы гемолитической болезни плода.

С осторожностью:

С осторожностью применяют при хронических обструктивных болезнях легких бронхиальной астме артериальной гипертензии нарушениях ритма сердца хронической сердечной недостаточности миоме матки.

Беременность и лактация:

Мифепристон применяется в период беременности только с целью ее прерывания или для подготовки и индукции родов при доношенной беременности.

Мифепристон может проникать в грудное молоко. При медикаментозном аборте – грудное вскармливание следует прекратить на 14 дней от даты приема препарата.

Применение мифепристона для подготовки родов не влияет на последующую лактацию.

Способ применения и дозы:

Для медикаментозного прерывания беременности: 600 мг (3 таблетки по 200 мг) или 200 мг (1 таблетку) препарата Мифепристон принимают внутрь однократно в присутствии врача запивая 100 мл воды (через 1-15 ч после легкого завтрака). Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 2-х часов после приема мифепристона. Через 36-48 часов после приема мифепристона назначают синтетический аналог простагландина – мизопростол внутрь в дозе 400 мкг. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 3-х часов после применения мизопростола.

Для подготовки и индукции родов при доношенной беременности: внутрь однократно препарат Мифепристон в дозе 200 мг (1 таблетка) в присутствии врача. Через 24 часа повторный прием препарата Мифепристон в дозе 200 мг. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей и по необходимости вводят простагландины или окситоцин.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: редко – головная боль головокружение.

Со стороны психики: беспокойство бессонница.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – тошнота рвота диарея.

Со стороны кожи и подкожных тканей: редко – сыпь на коже крапивница эритро-дермия эритема.

Со стороны иммунной системы: очень редко – отек Квинке.

Со стороны половых органов и молочной железы: субинволюция матки лохиометра; очень часто – дискомфорт и боль внизу живота; часто – обострение воспалительных заболеваний матки и придатков кровянистые выделения из половых путей; очень редко – токсический шок.

Со стороны сосудов: не часто – артериальная гипотензия обморок.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в нижних конечностях.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия.

Общие расстройства: редко – судороги недомогание лихорадка “приливы”.

Передозировка:

В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Специфического антидота нет следует проводить симптоматическое лечение включая введение дексаметазона.

Взаимодействие:

Исследования взаимодействия мифепристона не проводились. Учитывая что в метаболизме мифепристона принимает участие CYP3A4 не исключено что кетоконазол итраконазол эритромицин грейпфрутовый сок при совместном применении могут повышать концентрацию мифепристона в плазме крови. Рифампицин дексаметазон препараты зверобоя продырявленного фенитоин фенобарбитал карбамазепин при совместном применении могут снижать концентрацию мифепристона в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при совместном применении мифепристона с препаратами являющимися субстратами CYP3A4 (в том числе и лекарственными средствами для общей анестезии) в виду возможного повышения концентрации их в плазме крови и длительности такого взаимодействия.

Не рекомендуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) в течение 8-12 дней после применения мифепристона.

При одновременном применении мифепристона и ГКС необходимо увеличить дозу последних.

Особые указания:

Для прерывания беременности препарат должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях относящихся к государственной системе здравоохранения а также в учреждениях муниципальной и частной собственности имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

При прерывании беременности пациентки должны быть проинформированы о необходимости сочетать применение мифепристона с применением простагландинов; необходимости повторного посещения в течение 14-21 дней после приема мифепристона для подтверждения полного изгнания плодного яйца (клиническое обследование УЗИ органов малого таза и определение концентрации Р-ХГЧ в плазме крови); о том что в случае неэффективности применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) беременность необходимо прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода); о снижении эффективности метода с увеличением возраста женщины; о возможности длительных кровянистых выделений из влагалища (в среднем около 12 дней и более после приема мифепристона) вплоть до обильного кровотечения (в связи с этим не рекомендуется ездить в дальние поездки до тех пор как будет подтвержден полный аборт). Женщина должна получить четкие указания куда ей обращаться в случае возникновения обильного кровотечения или каких-либо других проблем. Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и лечение. В случае тяжелого кровотечения (в 14% случаев) может потребоваться выскабливание полости матки с гемостатической целью в связи с этим особое внимание следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза и анемией. Решение о применении препарата в таких случаях должно приниматься совместно со специалистами в зависимости от типа нарушения гемостаза и степени выраженности анемии. Результаты клинических сравнительных исследований применения мифепристона в дозе 600 мг или 200 мг однократно в сочетании с мизопростолом 400 мкг внутрь для прерывания беременности на ранних сроках не исключают несколько более высокий риск продолжения беременности при применении мифепристона в дозе 200 мг однократно.

Очень редко были зарегистрированы случаи эндометрита вызванного Clostridium sordellii или кишечной палочкой осложнившегося токсическим шоком с летальным исходом протекающего без лихорадки и других клинических проявлений инфекции после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующего не разрешенного интравагинального введения таблеток мизопростола для перорального применения. Врач-гинеколог должен знать о таком потенциально возможном смертельном осложнении.

Применение препарата требует проведения профилактики резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий сопутствующих аборту.

В случае беременности наступившей на фоне ВМК его необходимо удалить до начала применения мифепристона. Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками.

В случае подозрения на развитие острой надпочечниковой недостаточности рекомендуется введение дексаметазона (из расчета: на 400 мг мифепристона – 1 мг дексаметазона). В связи с антиглюкокортикостероидной активностью мифепристона эффективность долгосрочной терапии ГКС в том числе ингаляционными у пациенток с бронхиальной астмой может быть снижена в течение 3-4 дней после приема мифепристона. У таких пациенток требуется коррекция терапии ГКС.

Возможно снижение эффективности метода медикаментозного аборта при совместном применении с НПВП в том числе и с ацетилсалициловой кислотой из-за анти-простагландинового действия последних. Ограниченные данные показывают отсутствие отрицательного влияния на действие мифепристона и аналога простагландина и клиническую эффективность медикаментозного прерывания беременности при одновременном назначении НПВП в день применения аналога простагландина.

Редкие но серьезные осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы были зарегистрированы после внутримышечного введения аналога простагландина. В связи с этим следует относиться с особой осторожностью к пациенткам с факторами риска развития или установленными сердечнососудистыми заболеваниями. Во время приема и в течение 3 часов после приема простагландина пациентка должна находиться в лечебном учреждении для того чтобы не пропустить возможные острые состояния вызванные применением простагландина.

Чтобы избежать потенциального негативного воздействия мифепристона на последующую беременность рекомендуется исключить возможность наступления беременности во время следующего менструального цикла. После применения мифепристона следует как можно раньше использовать надежные методы контрацепции.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Исследований влияния препарата Мифепристон на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось однако учитывая профиль возможных побочных эффектов препарата (головокружение артериальная гипотензия обморок) следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другой деятельности требующей быстроты психомоторных реакций и концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка:

Упаковка:

По 1 или 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.

Мифепристон (Mifepristone)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Мифепристон

Таблетки светло-желтого цвета, круглые, плоскоцилиндрические.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон К30, магния стеарат.

1 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
3 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.

Клинико-фармакологические группы

• Антигестагенный препарат
• Препарат, повышающий тонус и сократительную активность миометрия

Фармакологическое действие

Синтетическое стероидное антигестагенное средство. Блокирует действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов. Гестагенной активностью не обладает, отмечается антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина), в результате чего происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Ключевую роль в патогенезе лейомиомы матки играют половые гормоны, особенно прогестерон. Блокада прогестероновых рецепторов может способствовать как торможению роста опухоли, так и уменьшению размеров миоматозных узлов и матки.

Показания активных веществ препарата Мифепристон

Прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи); индукция родов при доношенной беременности; экстренная посткоитальная контрацепция (после незащищенного полового акта или если примененный способ контрацепции не может считаться надежным); лейомиома матки (размером до 12 недель беременности).

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Применяют внутрь. Дозу и схему применения определяют индивидуально, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея.

Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль.

Со стороны половой системы: кровянистые выделения из половых путей, нарушения менструального цикла, аменорея, обострение воспалительных процессов матки и придатков, лохиометра, субинволюция матки.

Аллергические реакции: крапивница.

Прочие: чувство дискомфорта и боль внизу живота, слабость, гипертермия.

Противопоказания к применению

Общие противопоказания: надпочечниковая недостаточность, длительное применение ГКС, острая или хроническая почечная недостаточность, острая или хроническая печеночная недостаточность, порфирия, миома матки, тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующая терапия антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, тяжелая экстрагенитальная патология (без консультации терапевта), курящие женщины старше 35 лет, повышенная чувствительность к мифепристону (в анамнезе).

При медикаментозном прерывании беременности: подозрение на внематочную беременность, беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, беременность сроком более 42 дней аменореи, беременность, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

При подготовке и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность, несоответствие размеров таза матери и головки плода, аномальное положение плода, кровянистые выделения во время беременности из половых путей неуточненной этиологии.

При лейомиоме: субмукозное расположение миоматозных узлов, величина лейомиомы матки, превышающая в размерах 12 недель беременности, опухоли яичников, гиперплазия эндометрия.

С осторожностью следует назначать при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, аритмиях, хронической сердечной недостаточности, нарушениях ритма сердца.

Применение при беременности и кормлении грудью

При необходимости назначения мифепристона следует прекратить грудное вскармливание на 14 дней.

Использование мифепристона для подготовки шейки матки к родам не влияет на последующую лактацию.

Мифепристон

Фото препарата

• Латинское название: Mifepristone
• Код АТХ: G03XB01
• Действующее вещество: Мифепристон (Mifepristone)
• Производитель: Xianju Green Leaf Pharmaceutical Factory, Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical Co. (Китай), Обнинская химико-фармацевтическая компания, Изварино Фарма ООО, Фармсинтез ЗАО (Россия)

Состав

Таблетки в составе содержат активный компонент мифепристон, а также ряд дополнительных составляющих: микрокристаллическую целлюлозу, крахмал картофельный, лактозу, поливинилпирролидон, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал.

Форма выпуска

Мифепристон производится в таблетках, которые имеют светлый желтый цвет, могут также обладать зеленоватым оттенком. Содержатся таблетки в упаковках или в полимерных банках по 3 или 6 шт.

Фармакологическое действие

Средство Мифепристон является стероидным синтетическим антигестагенным препаратом. Под его влиянием увеличивается тонус и сократительная активность миометрия. Попадая в организм, активное вещество блокирует влияние прогестерона на уровне рецепторов. Не демонстрирует гестагенную активность, отмечается антагонизм вещества с ГКС ввиду конкуренции на уровне связи с рецепторами.

Сократительная способность миометрия под воздействием лекарства увеличивается за счет стимуляции высвобождения интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, а также увеличения уровня чувствительности миометрия к простагландинам. Как следствие, под влиянием препарата проходит десквамация децидуальной оболочки и плодное яйцо выводится.

Фармакокинетика и фармакодинамика

После того, как препарат был принят внутрь в дозе 600 мг, максимальная концентрация активного вещества отмечается спустя 1.3 часа, составляя при этом 1.98 мг/л. Уровень абсолютной биодоступности равен 69 %.

С белками крови мифепристон связывается на 98%.

Период полувыведения равен 18 часам. Из организма вещество выводится в две фазы: сначала происходит его медленное выведение на протяжении от 12 до 72 часов, после чего уровень концентрации компонента в плазме снижается в два раза. Далее следует фаза быстрого выведения мифепристона.

Показания к применению

Средство применяется в таких случаях:

• с целью прерывания маточной беременностина сроке до девяти недель (отсутствие менструации до 63 дней) медикаментозным методом, сочетая с синтетическими аналогами простагландинов;
• для консервативного расширения шейки матки перед прерыванием беременности сроком до 12 недель хирургическим методом;
• для потенцирования влияния простагландинов в процессе прерывания беременности, срок которой — 13-22 недели (проводится по социальным и медицинским показаниям);
• для родовозбуждения при гибели плода во втором и третьем триместрах беременности.

Противопоказания

Существует ряд общих противопоказаний для приема таблеток Мифепристон:

• продолжительное лечение ГКС;
• надпочечниковая недостаточность;
• почечная или печеночная недостаточность в острой или хронической форме; ;
• порфирия;
• анемия в тяжелой форме;
• болезни женских половых органов воспалительного характера;
• нарушения гемостаза (также при лечении антикоагулянтами, предшествующем приему лекарства);
• тяжелая экстрагенитальная патология (нельзя принимать без предварительной консультации со специалистом);
• высокая чувствительность к компонентам лекарства;
• при условии, что пациентка в возрасте после 35 лет регулярно курит.

Противопоказания при медикаментозном прерывании беременности:

• наличие подозрения навнематочную беременность;
• при отсутствии клинического подтверждения беременности;
• срок беременности больше 42 дней аменореи;
• при беременности, которая возникла при применении внутриматочных противозачаточных средств либо после отмены гормональных контрацептивов.

Противопоказания в случае подготовки и индукции родов:

• преэклампсия;
• гестозв тяжелой форме;
• эклампсия;
• переношенная или недоношенная беременность;
• аномальное положение плода;
• несоответствие головки плода и размеров таза роженицы;
• наличие кровянистых выделений из половых органов в период беременности, происхождение которых не установлено.

Осторожно следует принимать Мифепристон пациенткам, страдающим обструктивными заболеваниями легких в хронической форме, бронхиальной астмой, аритмией, артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью в хронической форме.

Побочные действия

Побочные действия, которые возникают при приеме таблеток Мифепристон:

Побочные действия, которые связаны с проведением медикаментозного аборта:

• кровянистые выделения из половых органов;
• чувство боли в нижней части живота;
• обострения воспаления матки, придатков.

При проведении комбинированной терапии, в которую входит Мизопростол, могут развиваться диспепсия, вагинит, бессонница, чувство беспокойства, анемия, бели, астения, состояние обморока.

Таблетки Мифепристон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Следует учитывать, что инструкция по применению Мифепристона предусматривает применение таблеток только в условиях медицинских учреждений, в которых есть необходимое оборудование и контроль специалистов.

С целью прерывания беременности в ранние сроки назначается однократный прием в дозе 600 мг лекарства (три таблетки). Следует принять таблетки в присутствии врача, делать это необходимо спустя 1-1.5 часа после легкого приема пищи. Таблетки запивают половиной стакана воды.

Врач должен наблюдать за пациенткой на протяжении, как минимум, двух часов. Спустя 36-48 часов после того, как была принята таблетка, женщине необходимо посетить медицинское учреждение и провести ультразвуковой контроль. При необходимости назначают Мизопростол.

Важно провести спустя 10-14 дней повторное исследование и контроль УЗИ. Если существует необходимость, врач назначает пациенту определение уровня хорионического гонадотропина, чтобы подтвердить проведение самопроизвольного аборта.

В случае, если эффект от использования лекарства отсутствует на 14-й день (то есть произошел неполный аборт либо беременность продолжается), гинеколог проводит вакуум аспирацию и последующее гистологическое исследование аспирата.

Мифепристон для стимуляции родов при доношенной беременности необходимо принимать в дозе 200 мг, то есть одну таблетку один раз в день. Спустя 24 часа назначают повторно аналогичную дозу. По истечению от 48 до 72 часов оценивают состояние родовых путей. Если существует необходимость, пациентке назначают прием Окситоцина или простагландины.

Когда начинает действовать эта схема лечения, зависит от состояния женщины. Как правило, изгнание плода происходит на протяжении меньше 10 часов после применения схемы лечения.

Мифепристон в/в не применяется.

Мизопростол и Мифепристон

Для процесса прерывания беременности на ранних сроках часто используется Мизопростол и Мифепристон вместе. Лекарство Мифепристон способствует размягчению шейки матки и ее сокращениям, Мизопростол индуцирует маточные сокращения.

Несмотря на то, что существует инструкция, как принимать Мифепристон и Мизопростол, точную схему приема определяет врач. Таблетки можно пить только под контролем специалиста и в специализированных учреждениях. Купить эти лекарства можно непосредственно в медучреждениях. Цена мифепристона и мизопростола зависит от того, под какой торговой маркой реализуются эти лекарства. Отзывы женщин свидетельствуют, что такая комбинация лекарств эффективна для прерывания беременности на ранних сроках.

Мифепристон и Миролют

При проведении медикаментозных абортов также сочетают препараты Мифепристон и Миролют, активным веществом которого является мизопростол. Использовать эти средства также следует только под наблюдением врача, который определяет, как принимать таблетки. В домашних условиях этого делать нельзя. Как правило, Миролют назначают в дозе 400 мг спустя 36-48 часов после приема Мифепристона в дозе 600 мг.

Передозировка

При применении препарата в дозе до 2 г негативные проявления не развиваются. Если происходит передозировка лекарства, у пациента может проявиться надпочечниковая недостаточность.

Взаимодействие

При применении одновременно Мифепристона и ГКС дозу последних следует увеличить.

Рекомендовано не прибегать к приему нестероидных противовоспалительных средств, в том числе ацетилсалициловой кислоты, чтобы избежать снижения эффективности лечения.

Условия продажи

Мифепристон поставляется в специализированные медицинские учреждения.

Условия хранения

Средство относится к списку А. Его нужно хранить в темном и сухом месте, беречь от доступа детей.

Срок годности

Можно хранить 2 года. После истечения срока годности использовать нельзя.

Особые указания

Необходимо в обязательном порядке информировать женщин о том, что если они не отмечают эффекта от применения лекарства на 10-14 день после его приема, необходимо обязательно прерывать беременность иным способом, так как есть вероятность развития врожденных пороков у плода.

При применении лекарства нужно предупредить резус-аллоиммунизацию и провести другие общие мероприятия, которые практикуют при аборте.

Применение проводится исключительно в условиях стационара. Следует учитывать, что при развитии обильного кровотечения может потребоваться немедленное проведение хирургической операции.

Женщины, у которых установлен искусственный сердечный клапан или пациентки с инфекционным эндокардитом должны пройти курс профилактического лечения антибиотиками при приеме Мифепристона.

Естественное кормление необходимо прекратить на две недели после приема таблеток.

Рекомендовано применять это лекарство для регулярного использования в качестве метода контрацепции. Средство не защищает от заражения СПИДом и венерическими болезнями.

Мифепристон

вспомогательные вещества:лактоза, крахмал пептизированный, повидон (PVP) К30, магния стеарат.

Описание

Круглые таблетки светло-желтого цвета; без запаха и вкуса.

Фармакотерапевтическая группа

Прочие половые гормоны. Антипрогестагены. Модуляторы рецепторов прогестерона. Мифепристон.

Код АТХ G03XB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После однократного приема внутрь в дозе 200 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1.30 часа. Абсолютная биодоступность составляет 69% .В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа 1-гликопротеином. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро. Период полувыведения составляет 18 часов. Выводится через почки.

Фармакодинамика

Мифепристон – синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм к глюкокортикостероидам (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами).

Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом простагландина). В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца.

Показания к применению

– медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках до 49 дней аменореи

– подготовка и индукция родов при доношенной беременности

Способ применения и дозы

Для медикаментозного прерывания беременности: 200 мг мифепристона принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 2 часа после приема пищи, запивая половиной стакана кипяченой воды. Через 36-48 часов, после приема Мифепристона, с целью усиления эффекта, назначается синтетический аналог простагландина Е1 – мизопростол в дозе 0,6 мг (3 таблетки по 0,2мг) однократно. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 4-6 часов после применения мизопростола.

Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона (1 таблетка) в сутки принимают внутрь в присутствии врача. Через 24 часа, в случае необходимости, назначается повторно 200 мг мифепристона. Через 48-72 часа проводится оценка состояния родовых путей.

Через 8-14 дней после приема Мифепристона пациентка должна явиться на УЗИ – контроль, необходимо также определить уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что беременность прервана. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14-й день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Пациентки должны быть проинформированы, что если на 8-14-й день эффект от применения препарата отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность должна быть прервана иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Побочные действия

– незначительные боли внизу живота, тошнота

– головокружение, головная боль, слабость, гипертермия

– кожная сыпь, крапивница

Противопоказания

– наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и вспомогательным веществам

– надпочечниковая недостаточность и длительная глюкокортикостероидная терапия

– острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия

– миома матки, наличие рубца на матке, воспалительные заболевания женских половых органов

– тяжелая анемия, нарушения гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами)

– курение у женщин старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта)

– подозрение на внематочную беременность; беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями или превышающая по сроку 49 дней после прекращения менструации, возникшая на фоне применения внутриматочной контрацепции или после отмены гормональной контрацепции.

–наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы (в препарате содержится лактоза)

Лекарственные взаимодействия

Следует избегать одновременного применения мифепристона и нестероидных противовоспалительных препаратов: индометацина, метиндола, ибупрофена, напроксена, бутадиона, реопирина, диклофенака, вольтарена, аспирина, цитрамона, седалгина, целебрекса, так как они могут снизить эффективность препарата.

Особые указания

Применять строго по назначению врача во избежание осложнений

Препарат должен применяться в учреждениях, которые имеют соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование.

Изгнание плодного яйца наблюдается сразу после применения мифепристона – менее чем у 5% пациенток, у 80% пациенток – в течение 6 часов после применения мизопростола, у 10% пациенток – в течение недели после применения мизопростола.

Применение препарата требует предупреждения резус аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

С осторожностью препарат назначают при хронических обструктивных заболеваниях легких (в том числе бронхиальной астме), тяжелой артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца и сердечной недостаточности. При инфекционном эндокардите и с искусственным сердечным клапаном проводится профилактическое лечение антибиотиками.

Грудное вскармливание следует прекратить на 2 недели после приема мифепристона.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: надпочечниковая недостаточность с выраженной общей интоксикацией, сонливостью, рвотой, тошнотой и характерной почечной коликой.

Лечение: следует вызвать рвоту; если это не удается – провести промывание желудка, назначить активированный уголь, солевое слабительное.

Форма выпуска и упаковка

По 1 таблетке в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd.

100024, Китай, г. Пекин, Чаоянг Норс Роад .27 Тел.: 86 (10) 62272593

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО « ИнтерФармасьютикал» – эксклюзивный дистрибьютор компании China Resources Zizhu Pharmaceutical Co., Ltd. в Казахстане

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

Таблетки «Мифегин»

Одним из современных щадящих методов прекращения развития нежелательной беременности на ранних сроках является медикаментозный аборт мифегином. Что это за препарат и каково его действие на организм?

В течении многих лет исследования по созданию контрагестивов – таблеток, эффективных для вызова выкидыша, проводились учеными разных стран. Результатом длительного поиска стал “Мифегин”® (синонимы: Myfegyne, мифепристон, RU-486) – синтетический стероидный препарат с антипрогестероновой активностью, созданный в лабораториях компании “Roussel Uclaf”, Франция, в 1980 г. Поэтому мифегин еще называют “французская таблетка”.

История Мифегина

Мифегин (Франция, таблетки, 200 мг.) – это синтетический стероидный препарат для перорального применения. В настоящее время Мифегин, антагонист прогестероновых рецепторов, широко используемый для медикаментозных абортов, зарегистрирован в более чем 40 странах и включен Всемирной Организацией Здравоохранения в «Типовой перечень жизненно важных лекарственных препаратов». Обладая высоким сродством к рецепторам прогестерона, мифепристон действует как его антагонист.

Механизм действия основан на антипрогестероновом эффекте – блокировании действия прогестерона на уровне рецепторов в эндометрии и миометрии, что в свою очередь приводит к подавлению развития плодного яйца, повреждению и отторжению децидуальной оболочки, появлению маточных сокращений, развитию менструальноподобного кровотечения, что клинически проявляется медикаментозным прерыванием беременности.

Мифегин в мире

1980г. Создана молекула с сильным противопрогестероным действием, которая получила название RU-486 (международные непатентованное название мифепристона).

1982г. Врачи-исследователи на фирмах Roussel-Uclaf и INSERM опубликовали результаты первых клинических испытаний применения таблетки мифегин для медикаментозного прерывания беременности (название прототипа “RU-486” или мифепристон).

Mifegyne логотип 1988г. Министерство здравоохранения Французской Республики одобрело схему приема Mifegyne® (мифепристон) в комбинации с простагландином в больницах и медицинских клиниках, где разрешено делать аборты (англ. – medical abortion).

1991г. Использование Mifegyne® одобрено на территории Великобритании и Швеции.

1997г. во Франции создана компания “Exelgyn” для обеспечения непрерывного производства, научных исследований и разработки таблетки Мифегина по всему миру (за исключением США).

Распространение мифегина по миру1999г. Мифегин ® стал доступен в нескольких странах Европы и далеко за ее пределами (Австрия, Бельгия, Дания, Финляндия, Германия, Греция, Нидерланды, Люксембург, Норвегия, Испания, Швейцария, Россия, Украина, Тунис, Израиль, Южная Африка, Новая Зеландия).

2005г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила Мифегин в перечень основных лекарственных средств.

2012г. Утверждение схем и дозировок, рекомендованных в медикаментозном прерывании беременности до 49 дней аменореи в большинстве стран.

Таблетки «Мифегин» в 1999 году были официально зарегистрированы и разрешены к применению для аборта на территории РФ согласно инструкции. Цена Мифегина в Москве и регионах определяется официальным дистрибьютором.

Данные о производителе:
компании Exelgyn, Франция, “Exelgyn laboratories”, 254 Boulevard Saint Germain, F-75007, Paris – France.

Инструкция на Мифегин

Торговые названия: Миропристон, Мифегин, Myfegyne, Мифепристон, Мифолиан, Мифепрекс, Пенкрафтон, таблетки 0,2 г.
Международное название: Мифепристон.
Химическое название: [17бета-гидрокси-11бета-[(4-диметиламино) фенил]-17альфа-(проп-1-инил)-эстра-4,9-диен-3-он.

Фармакологическое действие.
Синтетическое стероидное антипрогестогенное средство (мифегин блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестогенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). На фоне принятой внутрь таблетки мифегина повышается чувствительность мышечного слоя матки к простагландинам (сокращающим препаратам, для прерывания беременности их применяют в сочетании с мифегином).

Фармакокинетика.
Период полувыведения из организма – 1 час.

Показания к применению мифегина в гинекологии:

1. Медикаментозный аборт на ранних сроках (до 42 дней аменореи);
Таблетки Мифегина принимают внутрь однократно в присутствии гинеколога. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала, по крайней мере, в течение 2 ч после применения. Через 36-48 ч после приема препарата Мифегин® женщина должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-хорионического гормона для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся на фоне приема мифегина беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием полученного материала.

2. Подготовка и индукция родов при доношенной беременности;
Однократно 200 мг мифегина (1 таб.) в сутки внутрь в присутствии медицинского персонала. Через 24 часа повторный прием 200 мг. Через 48-72 часов проводится оценка состояния родовых путей, и, по необходимости, назначаются простагландины вагинально или окситоцин парентерально.

Механизм действия.
Применение мифегина для прерывания беременности согласно инструкции повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках. Это повышает чувствительность миометрия к простагландинам (их пьют по специальтной схеме для усиления эффекта). В результате действия таблеток происходит отделение децидуальной оболочки матки и выкидыш плодного яйца наружу.

Противопоказания.
Перечислены на странице, посвященной сути медикаментозного аборта и как его делают.

Ограничения и взаимодействие.
Следует избегать одновременного применения Мифегина и нестеройдных противовоспалительных препаратов так как они могут снизить эффективность метода. В случае болевых ощущений следует применять болеутоляющие средства баралгин или анальгин, но-шпа. В случае тошноты – церукал (реглан). Обязательным к выполнению требованием является отказ от приема алкоголя в любом виде и любом количестве в течение 7-10 дней после приема таблетки мифегин. Грудное вскармливание прекращают на 14 дней. Женщинам с резус-отрицательной принадлежностью крови следует проводить профилактику резус-конфликта антирезусным иммуноглобулином.

Особые указания.
Пациентки должны быть проинформированы, что если на 10-14 день эффект от аборта мифегином отсутствует (неполный медикаментозный выкидыш или продолжающаяся беременность), необходимо провести инструментальное вмешательство, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Мифегин может применяться в частных клиниках и медицинских учреждениях акушерско-гинекологического профиля, имеющих соответствующую лицензию, подготовленные врачебные кадры и оборудование. Не пытайтесь избавиться от беременности самостоятельно, читая инструкцию – это опасно для здоровья!

Условия приема.
Список А (препарат строго учёта).
Хранить мифегин следует в недоступном для детей, сухом, защищенном от света месте при температуре до 25°С.
Срок годности – 3 года.
Уточните, можно ли купить мифегин в аптеке по рецепту и без.

Мифепристон: описание, инструкция, цена

Синтетическое стероидное антигестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне гестагеновых рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с ГКС. В зависимости от фазы менструального цикла вызывает повышение сократительной способности миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к Pg (для усиления эффекта применяют в сочетании с синтетическим аналогом Pg), в результате чего происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца; вызывает торможение овуляции, изменение эндометрия и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Абсолютная биодоступность – 69%. После однократного приема внутрь в дозе 600 мг Cmax – 1.98 мг/л, TCmax – 1.3 ч. Связь с белками (альбумином и кислым альфа1-гликопротеином) – 98%. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 ч, затем более быстро. T1/2 – 18 ч.

Прерывание маточной беременности ранних сроков (до 42 дней аменореи). Подготовка и индукция родов при доношенной беременности. Экстренная (посткоитальная) контрацепция в течение 72 ч после полового акта без применения контрацептивных средств или методов, или при неудачном их применении (в т.ч. ошибка при применении календарного метода, неудачное прерывание полового акта, разрыв или сползание презерватива) – таблетки 10 мг.

Гиперчувствительность, надпочечниковая недостаточность и длительная ГКС-терапия, острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, порфирия, анемия, нарушения гемостаза (в т.ч. предшествующее лечение антикоагулянтами), воспалительные заболевания женских половых органов, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии, курящие женщины старше 35 лет (без предварительной консультации терапевта). Для прерывания беременности: подозрение на внематочную беременность, беременность, не подтвержденная клиническими исследованиями, превышающая по сроку 42 дня после прекращения менструации, возникшая на фоне применения ВМК или после отмены гормональной контрацепции. Для подготовки и индукции родов: гестоз тяжелой степени, преэклампсия, эклампсия, недоношенная или переношенная беременность.C осторожностью. ХОБЛ (в т.ч. бронхиальная астма), артериальная гипертензия, аритмия, ХСН.

Для медикаментозного прерывания беременности: однократно 600 мг мифепристона принимают внутрь в присутствии врача, через 1-1.5 ч после приема пищи (легкий завтрак), запивая 1/2 стакана кипяченой воды. С целью усиления эффекта мифепристона назначают синтетический аналог PgE1 – 400 мг мизопростола. Пациентка должна находиться под наблюдением медицинского персонала по крайней мере в течение 2 ч после применения. Через 36-48 ч после приема мифепристона пациентка должна явиться на УЗИ-контроль. Через 8-14 дней повторно проводятся клиническое обследование и УЗИ-контроль, а также определяют уровень бета-ХГ для подтверждения того, что выкидыш произошел. При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуум-аспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата. Для подготовки и индукции родов: однократно 200 мг мифепристона внутрь в присутствии врача. Через 24 ч повторный прием 200 мг. Через 48-72 ч проводится оценка состояния родовых путей и по необходимости назначаются Pg или окситоцин. С контрацептивной целью: внутрь, за 2 ч до или через 2 ч после приема пищи, в течение 72 ч после незащищенного контрацепцией полового акта, по 1 таблетке (10 мг) в любую фазу менструального цикла.

Метроррагия, лохиометра, субинволюция матки, дискомфорт и боль внизу живота; обострение инфекций матки и мочевыводящих путей; слабость, головная боль, тошнота, рвота, диарея, головокружение, гипертермия, озноб. На фоне комбинированного лечения с мизопростолом (дополнительно): вагинит, диспепсия, бессонница, астения, боль в ноге, беспокойство, анемия, снижение Hb (более чем на 2 г/дл), обморочные состояния, бели.Передозировка. Симптомы: надпочечниковая недостаточность.

Для прерывания бременности препарат должен применяться только в медицинских акушерско-гинекологических учреждениях, относящихся к государственной системе здравохранения, а также в муниципальной и частной собственности, имеющих лицензии на данный род деятельности и соответствующим образом подготовленные врачебные кадры и необходимое оборудование. Пациенток информируют, что в случае неэффективности терапии на 10-14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность необходимо будет прервать оперативным путем (возможность возникновения врожденных пороков развития у плода). Грудное вскармливание прекращают на 14 дней после приема. Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и др. общих мероприятий, сопутствующих аборту. Пациенткам с искусственными сердечными клапанами или инфекционным эндокардитом при применении мифепристона следует проводить профилактическое лечение антибиотиками. Препарат не рекомендуется в качестве плановой постоянной контрацепции; не защищает от заболеваний, передаваемых половым путем и СПИД.

Цена Мифепристон и наличие в аптеках города

Внимание. Ниже приведена информация о возможных ценах, дозировках и возможном наличии. В данный момент цены могут отличаться, чтобы узнать актуальные цены — воспользуйтесь поиском.

Миропристон : инструкция по применению

активное вещество: мифепристон – 200 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция стеарат, тальк.

Описание

Таблетки светло-желтого цвета или светло-желтого цвета с зеленоватым оттенком плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Модулятор прогестероновых рецепторов. Мифепристон. Код ATX: G03XB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Мифепристон – синтетическое стероидное антипрогестагенное средство (блокирует действие прогестерона на уровне рецепторов), гестагенной активностью не обладает. Отмечен антагонизм с глюкокортикостероидами (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами). Повышает сократительную способность миометрия, стимулируя высвобождение интерлейкина-8 в хориодецидуальных клетках, повышая чувствительность миометрия к простагландинам. В результате действия препарата происходит десквамация децидуальной оболочки и выведение плодного яйца. Комбинации мифепристона с другими аналогами простагландинов, кроме мизопростола и гемепроста, изучены не были.

Во время прерывания беременности по медицинским показаниям после первого триместра, мифепристон в дозе 600 мг, принятый за 36-48 часов до первого применения простагландинов, уменьшает временной интервал до начала аборта, а также снижает дозы простагландина, необходимые для изгнания.

Мифепристон связывается с глюкокортикоидным рецептором. У животных в дозах от 10 до 25 мг/кг препарат ингибирует действие дексаметазона. У человека антиглюкокортикоидное действие проявляется при дозе, равной или превышающей 4,5 мг/кг, посредством компенсаторного повышения АКТГ и кортизола. Биоактивность глюкокортикоидов может быть подавлена в течение несколько дней после однократного введения 200 мг мифепристона с целью прерывания беременности. Клиническое значение этого неясно, однако у восприимчивых женщин могут усилиться рвота и тошнота.

Мифепристон оказывает слабое антиандрогенное действие, которое проявляется у животных только при длительном введении препарата в очень высоких дозах.

Фармакокинетика

Исследования фармакокинетики препарата Миропристон® не проводились. Приведенные данные о фармакокинетике мифепристона являются литературными.

Мифепристон быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После однократного приема внутрь в дозе 600 мг максимальная концентрация 1,98 мг/л достигается через 1,3 часа. Биодоступность составляет 69%.

В плазме мифепристон на 98% связывается с белками: альбумином и кислым альфа1-гликопротеином. Метаболизируется в печени путем деметилирования и гидроксилирования. После фазы распределения выведение сначала происходит медленно, концентрация уменьшается в 2 раза между 12-72 часами, затем более быстро с периодом полувыведения 18 часов. Терминальный период полувыведения (в т.ч. всех активных метаболитов, способных связываться с прогестероновыми рецепторами) достигает 90 часов. Выводится в основном через кишечник (около 90%), около 10% введенной дозы выводится с мочой.

Показания к применению

Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках (до 42 дней аменореи) в сочетании с мизопростолом.

Подготовка к применению аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям после первого триместра беременности до 22 недель.

Противопоказания

наличие в анамнезе повышенной чувствительности к мифепристону и/или к любому из компонентов препарата;

подозрение на внематочную беременность;

беременность, не подтвержденная клинико-лабораторно;

беременность сроком более 42 дней аменореи (для прерывания маточной беременности на ранних сроках);

беременность сроком более 22 недель (для прерывания беременности по медицинским показаниям после первого триместра беременности);

беременность, возникшая на фоне применения внутриматочных контрацептивов или после отмены гормональных контрацептивных средств;

противопоказания к применению мизопростола или другого аналога простагландина;

длительная глюкокортикостероидная терапия;

острая или хроническая почечная и/или печеночная недостаточность;

миома матки больших размеров (для данной лекарственной формы);

анемия (уровень гемоглобина менее 100 г/л);

нарушение гемостаза (в том числе предшествующее лечение антикоагулянтами);

острые воспалительные заболевания женских половых органов;

наличие тяжелой экстрагенитальной патологии;

курение у женщин старше 35 лет без предварительной консультации терапевта;

бронхиальная астма, тяжелая форма;

Применение при беременности и в период лактации

Миропристон® применяется только с целью прерывания маточной беременности.

Данных о выделении мифепристона с грудным молоком нет. В связи с тем, что эффект мифепристона на детей, находящихся на грудном вскармливании, неизвестен, грудное вскармливание следует прекратить на 3 дня после приема мифепристона.

Способ применения и дозы

Применение препарата должно проводиться под наблюдением врача акушера-гинеколога и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи. Перед применением препарата необходимо проведение обследования для уточнения срока беременности и исключения противопоказаний.

Для медикаментозного прерывания беременности ранних сроков

600 мг Миропристона® (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача, через 1-1,5 час после приема пищи (легкий завтрак), запивая 100 мл кипяченой воды.

Через 36-48 часов после приема Миропристона® пациентка должна явиться в лечебное учреждение для приёма мизопростола 400 мкг. После приема мизопростола необходимо динамическое наблюдение врача течение 2 часов.

Через 10-14 дней повторно проводится клиническое обследование и УЗИ-контроль, в случае необходимости определяют уровень хорионического гонадотропина для подтверждения того, что выкидыш произошел.

При отсутствии эффекта от применения препарата на 14 день (неполный аборт или продолжающаяся беременность) проводят вакуумаспирацию с последующим гистологическим исследованием аспирата.

Для подготовки к применению аналогов простагландинов при прерывании беременности по медицинским показаниям после первого триместра беременности до 22 недель

600 мг Миропристона® (3 таблетки по 200 мг) принимают внутрь однократно в присутствии врача. Через 36 -48 часов применяют аналог простагландина с необходимой периодичностью. После применения аналога простагландина пациентка должна находиться под медицинским наблюдением в условиях стационара до полного завершения периода изгнания.

Побочное действие

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 и

Передозировка

Прием мифепристона в дозах до 2 г не вызывает нежелательных реакций. В случаях передозировки препарата может наблюдаться надпочечниковая недостаточность. Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и прочие формы взаимодействия

Исследования взаимодействия не проводились.

При одновременном приёме с мифепристоном возможно снижение эффективности длительно принимаемых глюкокортикостероидов (ГКС), включая ингаляционные ГКС у больных с бронхиальной астмой (за счет конкуренции на уровне связи с рецепторами), что может потребовать коррекции дозы ГКС в сторону увеличения.

На основе метаболизма лекарственного средства путем CYP3A4, возможно, что кетоконазол, итраконазол, эритромицин, и грейпфрутовый сок ингибируют метаболизм мифепристона, что сопровождается повышением сывороточного уровня мифепристона. Кроме того, рифампицин, дексаметазон, зверобой и некоторые противосудорожные (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) могут ускорять метаболизм мифепристона (за счет снижения уровня в сыворотке крови мифепристон).

На основе исследований in vitro, совместное применение мифепристона может привести к повышению уровня в сыворотке крови препаратов метаболизирующихся CYP3A4. Поскольку мифепристон медленно выводится из организма, это взаимодействие может наблюдаться в течение длительного периода времени после применения препарата. Таким образом, следует проявлять осторожность, когда мифепристон вводят с препаратами, которые являются субстратами CYP3A4 и имеют узкий терапевтический диапазон, в том числе некоторых препаратов, применяемых во время общей анестезии.

Эффективность мифепристона теоретически может быть уменьшена с помощью нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), включая аспирин (ацетилсалициловую кислоту) из-за ингибирующих свойств простагландинов. Ограниченные данные свидетельствуют о том, что совместное введение НПВС в день введения простагландина не оказывает отрицательного влияния на эффект мифепристона или простагландина на раскрытие шейки или матки и не уменьшает не клиническая эффективность аборта наркотиков. Однако совместного применения мифепристона, простагландинов и нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) следует избегать

Меры предосторожности

Мифепристон вызывает прерывание беременности, поэтому Миропристон никогда не должен применяться у беременных женщин, которые хотят вынашивать беременность. Срок беременности должен быть определен при опросе и клиническом осмотре пациентки. Рекомендуется проведение ультразвукового обследования.

В случае если беременность наступила при наличии у женщины внутриматочного контрацептива, перед назначением Миропристона внутриматочное средство должно быть извлечено.

С осторожностью следует применять мифепристон при хронических обструктивных заболеваниях легких, бронхиальной астме, артериальной гипертензии, нарушениях ритма сердца, сердечной недостаточности.

Медикаментозное прерывание маточной беременности на ранних сроках должно проводиться под наблюдением врача акушера-гинеколога и только в специализированных лечебных учреждениях, располагающих возможностями оказания экстренной хирургической гинекологической и гемотрансфузионной помощи.

Применение препарата требует предупреждения резус-аллоиммунизации и других общих мероприятий, сопутствующих аборту.

При очень раннем сроке беременности самопроизвольный аборт возможен уже после приема одного мифепристона, однако в этом случае все равно необходим приём мизопростола для оптимизации медикаментозного воздействия.

Риски, связанные с применением данного метода

Неэффективность метода наблюдается в 1,3-7,5% случаев. Учитывая вероятность неудачи, необходимо обязательно во время контрольного осмотра проводить проверку полного изгнания плода из полости матки.

Пациентки, использующие Миропристон® для прерывания беременности ранних сроков, должны быть проинформированы, что, если на 10-14 день эффект от применения препаратов отсутствует (неполный аборт или продолжающаяся беременность), беременность следует обязательно прервать иным способом, поскольку возможно формирование врожденных пороков развития у плода.

Пациентки должны быть проинформированы о возможности развития продолжительных, иногда обильных вагинальных кровотечений (до 12 дней или более после приема мифепристона). Они отмечаются практически во всех случаях и поэтому не могут служить доказательством полного изгнания плода.

Кровотечение может развиться очень быстро после приема мизопростола, а иногда и позже:

в 60% случаев изгнание происходит в течение 4 часов после приема мизопростола;

в остальных 40% случаев изгнание происходит в течение 24-72 часов после приема мизопростола.

Пациентка должна быть проинформирована о том, что ей не следует отъезжать далеко от медицинского учреждения, в котором ей были назначены препараты, пока полное изгнание не было подтверждено. Женщина должна получить точные инструкции, куда ей обращаться в случае развития сильного или длительного вагинального кровотечения (кровотечение, которое длится дольше, чем 12 дней и/или более сильное, чем обычное менструальное кровотечение) или каких-либо других проблем.

Контрольный осмотр должен быть обязательно проведен спустя 10-14 дней после приема препаратов для подтверждения соответствующими методами (клинический осмотр, при необходимости определение концентрации хорионического гонадотропина человека (бета-ХГЧ) в плазме крови, УЗИ органов малого таза), что изгнание плода произошло полностью и кровотечение отсутствует. Если во время контрольного осмотра будет обнаружено, что кровотечение (даже самое незначительное) все еще продолжается, следует через несколько дней провести дополнительный осмотр, для того чтобы убедиться в его полном прекращении. При подозрении на сохранение беременности может потребоваться проведение УЗИ органов малого таза.

Продолжающиеся кровянистые выделения из влагалища могут свидетельствовать о неполном аборте или недиагностированной эктопической беременности; для исключения данных состояний должно быть проведено соответствующее обследование и, при необходимости, лечение.

Учитывая опасность развития очень сильных кровотечений, требующих проведения кюретажа (в 1,4% случаев), особое внимание при проведении медикаментозного аборта следует уделять пациенткам с нарушениями гемостаза, проявляющимися снижением свертываемости крови, и анемией. В таких случаях решение о выборе метода прерывания беременности следует принимать совместно со специалистами в области гемостаза, исходя из характера нарушения гемостаза и степени выраженности анемии.

Имеются сообщения о серьезных случаях токсического шока и септического шока (в т. ч. с летальным исходом), вызванных Clostridium sordellii или Escherichia coli, после медикаментозного аборта с применением мифепристона и последующим вагинальным или буккальным применением таблеток мизопростола, предназначенных для приема внутрь и не одобренных регуляторными органами для вагинального или буккального введения.

Врачам следует помнить о возможности развития данного потенциально фатального осложнения.

Начало контрацепции после медикаментозного аборта

В ходе клинических исследований наблюдались случаи беременности, возникшей в период между изгнанием плода и возобновлением менструаций. В связи с этим применение контрацепции необходимо начинать немедленно после подтверждения прерывания беременности.

Сообщалось о редких, но серьезных осложнениях со стороны сердечно-сосудистой системы (инфаркт миокарда и/или спазм коронарных артерий, сильная гипотензия), развившихся после интравагинального или внутримышечного введения высоких доз аналога простагландина, поэтому риск развития острых сердечно-сосудистых событий потенциально имеется и при пероральном приеме мизопростола. В связи с этим, медикаментозное прерывание беременности следует проводить с осторожностью у пациенток с факторами риска развития (например, возраст более 35 лет, длительное табакокурение, гиперлипидемия, сахарный диабет) или установленными сердечнососудистыми заболеваниями.

Следует соблюдать меры предосторожности, предусмотренные при приеме простагландинов.

Во время приема и не менее трех часов после приема мизопростола пациентка должна находиться в лечебном учреждении, для того чтобы не пропустить возможные острые состояния, вызванные применением простагландина.

При передозировке мифепристона возможны симптомы надпочечниковой недостаточности. При подозрении на острую надпочечниковую недостаточность может потребоваться специальная терапия, включая назначение дексаметазона (1 мг дексаметазона противодействует 400 мг мифепристона).

Мифепристон может снижать эффективность длительно принимаемых глюкокортикостероидных средств (ГКС), включая ингаляционных ГКС у больных с бронхиальной астмой, что может потребовать коррекции их дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты препарата (головокружение), в период его применения рекомендуется соблюдать осторожность и избегать управления автотранспортом и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки 200 мг. По 3 таблетки в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или аналогичной импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной или аналогичной импортной. По 1 контурной упаковке с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Срок годности

5 лет. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.