Как инспользовать аэрозоль Атровент для проведения ингаляций: инструкция по применению

Атровент Н – инструкция по применению

Состав:
1 ингаляционная доза содержит действующее вещество: ипратропия бромида моногидрата 0,021мг (21 мкг), что соответствует ипратропия бромида безводного 0,020 мг (20 мкг).
Вспомогательные вещества: этанол абсолютный 8,415 мг, очищенная вода 0,281 мг, лимонная кислота 0,002 мг, тетрафторэтан (НFА134а, пропеллент) 47,381 мг

Описание
Прозрачная бесцветная жидкость, свободная от суспендированных частиц, помещенная под давлением в цельный баллончик из нержавеющей стали, снабженный дозирующим клапаном с пластмассовым стержнем

Фармакологическая группа: м-холиноблокатор

Код АТХ: R03ВВ01

Фармакологические свойства
Бронходилатирующее средство. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновыми рецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов.

Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число которых входит ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерол). Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также устраняет спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции Атровента® Н (ипратропия бромида), является, главным образом, следствием местного и специфичного воздействия препарата на легкие, а не результатом его системного влияния.

В контролируемых 85-90-дневных исследованиях, проводившихся у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным хронической обструктивной болезнью легких, хроническим бронхитом и эмфиземой легких, существенное улучшение функции легких наблюдалось в течение 15 минут, достигало максимума через 1-2 часа и сохранялось до 4-6 часов.

У пациентов с бронхиальной астмой значительное улучшение функции внешнего дыхания отмечается у 51% пациентов.

Фармакокинетика
Лечебный эффект Атровента® Н является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям.

После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% от вводимой дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.

Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).

Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46% от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь, и примерно 3-13% от величины ингаляционной дозы препарата. Исходя из этих данных, рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2 % и 7-28 % соответственно.

Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся объем распределения во время состояния равновесной концентрации (Сss) составляет примерно 176 л (~ 2,4 л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20%). Ипратропия бромид, являющийся четвертичным амином, не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения во время терминальной фазы составляет примерно 1,6 часа.

Общий клиренс ипратропия бромида -составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс — 0,9 л/мин. После внутривенного введения примерно 60 % дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.

Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченной изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 72,1%, после приема внутрь — 9,3%, а после ингаляционного применения — 3,2%. Общая меченная изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 6,3%, после приема внутрь — 88,5%, а после ингаляционного применения — 69,4%. Таким образом, экскреция меченной изотопом дозы после внутривенного введения осуществляется, в основном, через почки. Период полувыведения исходного соединения и метаболитов составляет 3,6 часа. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.

Показания
Хроническая обструктивная болезнь легких (хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких); бронхиальная астма (легкой и средней тяжести), особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к атропину и его производным; повышенная чувствительность к ипратропию бромиду или к другим компонентам препарата; беременность (I триместр).

Беременность и период кормления грудного вскармливания
Безопасность применения препарата Атровент® Н во время беременности у человека не установлена. При назначении препарата во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода. Противопоказано применение препарата в I триместре беременности. Назначение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

В доклинических исследованиях не было обнаружено эмбриотоксических или тератогенных влияний препарата после его ингаляционного применения в дозах, значительно превышающих дозы, рекомендуемые у человека.

Неизвестно, экскретируется ли ипратропия бромид в грудное молоко. Однако маловероятно, что ипратропия бромид, особенно когда он применяется путем ингаляций, может поступать с молоком в организм ребенка в существенных количествах. Но во время применения препарата Атровент® Н кормящим грудью матерям следует соблюдать осторожность.

Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во время применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного воздействия на фертильность обнаружено не было.

Способ применения и дозы
Дозирование должно осуществляться индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.

Если лечение не приводит к существенному улучшению или состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для выработки нового плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Рекомендуются следующие дозы (если не предписан другой режим дозирования):
Взрослые и дети старше 6 лет:

2 ингаляционные дозы (впрыска) 4 раза в день. Так как потребность в увеличении доз указывает на возможную необходимость применения дополнительных методов лечения, как правило не следует применять в течение суток более 12 ингаляционных доз.

Для лечения внезапных обострений хронической обструктивной болезни легких может быть показан раствор Атровента® Н для ингаляций.

У детей дозированный аэрозоль Атровента® Н должен применяться только после консультации врача и под наблюдением взрослых (вследствие недостаточной информации).

Использование дозированного аэрозоля
Правильное применение существенно для успешной терапии.

  • Перед первым использованием.

Перед первым использованием ингалятора нажмите на дно баллона 2 раза

  • Перед каждым использованием необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снимите защитный колпачок.
2. Сделайте глубокий выдох.
3. Держите ингалятор как показано на рис. 2 и плотно обхватите губами мундштук. Стрелка и дно баллона должны быть направлены вверх.

(рис. 2)
4. Сделайте как можно более глубокий вдох и одновременно резко нажмите на дно баллона. Это приведет к высвобождению одной ингаляционной дозы. Задержите дыхание на несколько секунд, затем выньте мундштук изо рта и сделайте выдох. Повторите те же действия для получения второй ингаляционной дозы.
5. После использования ингалятора наденьте защитный колпачок.
6. Если дозированный аэрозольный ингалятор не используется в течение трех дней, то перед его применением следует нажать на клапан один раз.

Баллон не прозрачен, поэтому определить на глаз, когда он становится пустым, невозможно. Ингалятор содержит 200 ингаляционных доз. После использования всех доз может казаться, что баллон еще содержит небольшое количество жидкости. Однако ингалятор в таких случаях должен заменяться, так как он может содержать недостаточное количество препарата.

Количество препарата в вашем ингаляторе может быть проверено следующим способом:

– Встряхните баллон, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество жидкости.
– Другой способ. Снимите с баллона пластмассовый мундштук и поместите баллон в емкость с водой. Содержимое баллона можно оценить в зависимости от его положения в воде (рис. 3).

Очищайте ингалятор, по крайней мере, один раз в неделю. Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы не допускать попадания в него препарата, который может заблокировать высвобождение аэрозоля.

Во время очистки сначала снимите защитный колпачок и удалите баллон из ингалятора. Пропустите через ингалятор струю теплой воды, убедитесь в удалении препарата и/или видимой грязи.

После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть на воздухе, не используя нагревательные приборы. Как только мундштук высохнет, вставьте баллон в ингалятор и наденьте защитный колпачок.

Предостережения:
Пластмассовый мундштук был разработан специально для использования дозированного аэрозоля Атровента® Н, и служит для точного дозирования данного препарата. Этот мундштук не следует использовать с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Атровент® Н с другими мундштуками.
Аэрозоль в баллоне находится под давлением.
Баллон нельзя открывать или хранить при температуре выше 50°С

Побочные эффекты
Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств Атровента® Н. Атровент® Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.

Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение

Нарушения со стороны иммунной системы
– гиперчувствительность
– анафилактическая реакция

Нарушения со стороны нервной системы
– головная боль
– головокружение

Нарушения со стороны органа зрения
– затуманивание зрения
– мидриаз
– увеличение внутриглазного давления
– глаукома
– боль в глазах
– появление ореола вокруг предметов
– гиперемия конъюнктивы
– отек роговицы
– нарушения аккомодации

Нарушения со стороны сердца
– ощущение сердцебиения
– наджелудочковая тахикардия
– фибрилляция предсердий
– увеличение частоты сердечных сокращений

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения
– раздражение глотки
– кашель
– бронхоспазм
– парадоксальный бронхоспазм
– ларингоспазм
– отек глотки
– сухость глотки

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
– сухость во рту
– тошнота
– нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
– диарея
– запор
– рвота
– стоматит
– отек полости рта

Изменения со стороны кожи и подкожных тканей
– сыпь
– зуд
– ангионевротический отек
– крапивница

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
– задержка мочи

Передозировка
Симптомов специфической передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения Атровента® Н, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушения зрения, увеличение частоты сердечных сокращений. Лечение симптоматическое.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
Длительное совместное применение ингаляций препарата Атровент® Н с другими антихолинергическими препаратами не изучалось. Поэтому длительное совместное применение препарата Атровент® Н с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется.
Бета-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронхорасширяющий эффект препарата Атровент® Н.
Антихолинергический эффект усиливается противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.

Особые указания
Гиперчувствительность
После применения препарата Атровент® Н могут возникать реакции немедленной гиперчувствительности, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.

Парадоксальный бронхоспазм
Атровент® Н, как и другие ингаляционные лекарственные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата Атровент® Н следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.

Осложнения со стороны глаз
Препарат Атровент® Н у пациентов, предрасположенных к развитию остроугольной глаукомы, должен использоваться с осторожностью.
Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в том числе, о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии остроугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся изолированно или в комбинации с агонистом бета2-адренорецепторов) попадал в глаза. Симптомами острой остроугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отеком роговицы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.
Пациенты должны быть проинструктированы о правильном применении препарата Атровент® Н.
Следует соблюдать осторожность в целях предотвращения попадания аэрозоля в глаза. Поскольку аэрозоль выделяется из баллончика только при нажатии на него пациентом и поступает из мундштука в полость рта, риск его попадания в глаза невелик.

Влияния на функцию почек и мочевыделение
Препарат Атровент® Н должен использоваться с осторожностью у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).

Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
Пациенты с муковисцидозом могут быть предрасположены к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.
Пациенты должны уметь правильно использовать Атровент® Н аэрозоль для ингаляций дозированный. Пациента следует проинформировать о том, что если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленно обратиться к врачу.

Влияния на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов
Влияния препарата на способность к управлению автотранспортом и использованию механизмов специально не изучались. Однако пациентам нужно сообщить, что во время лечения препаратом Атровент® Н они могут испытывать такие нежелательные ощущения, как головокружение, нарушения аккомодации, мидриаз и затуманивание зрения. Поэтому следует рекомендовать соблюдение осторожности во время управления автотранспортом или использования механизмов.

Форма выпуска
Аэрозоль для ингаляций дозированный 20 мкг/доза.
По 10 мл (200 доз) в баллончик из нержавеющей стали с дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой с логотипом компании. Баллончик с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
36 месяцев.
Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
«Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Бингер Штрассе 173, 55216, Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Производитель
«Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ», Германия, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Бингерштрассе 173

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России
ООО «Берингер Ингельхайм»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр.3

Атровент Н – цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Атровент Н в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Атровент® Н (Atrovent ® N)

во флаконах-капельницах по 20 мл (1 мл = 20 капель); в коробке 1 флакон.

Аэрозоль для ингаляций дозированный1 доза
ипратропия бромид0,021 мг
(что соответствует 0,02 мг ипратропия бромида безводного)
пропеллент: 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a)
вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная; вода дистиллированная; этанол

в баллонах аэрозольных с мундштуком по 10 мл (200 доз); в коробке 1 баллон.

Фармакологическое действие

Ипратропия бромид является четвертичным аммониевым соединением. Обладает антихолинергическими свойствами. Угнетает рефлексы блуждающего нерва, являясь конкурентным антагонистом нейромедиатора ацетилхолина. Блокирует мускариновые рецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Расширение бронхов при ингаляционном введении обусловлено главным образом местным, а не системным антихолинергическим действием препарата. Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих веществ, а также угнетает спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающих нервов. При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия — для развития тахикардии необходимо вдыхание около 500 доз, при этом лишь 10% достигает мелких бронхов и альвеол, а остальное оседает в глотке или полости рта и проглатывается.

Фармакодинамика

Оказывает выраженное бронхолитическое действие и предупреждает развитие спазма бронхов. Вызывает уменьшение секреции желез слизистой оболочки бронхов.

Фармакокинетика

При ингаляционном пути введения абсорбция крайне низкая. Концентрация препарата в плазме крови находится на нижней границе определения и измерить ее возможно лишь при применении высоких доз активного вещества. Выделяется преимущественно через кишечник, около 25% — в неизмененном виде, остальная часть — в виде метаболитов.

Показания

Хроническая обструктивная болезнь легких (хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких); бронхиальная астма (средней и легкой тяжести), особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы.

Противопоказания

Гиперчувствительность к атропину и его производным, и другим компонентам препарата, беременность (I триместр), детский возраст до 6 лет (Атровент H).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано в I триместре беременности, назначение препарата возможно во II-III триместре беременности и в период грудного вскармливания только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Побочные действия

Наиболее частыми нежелательными эффектами являются головная боль, тошнота, сухость во рту.

Вследствие низкой системной абсорбции препарата, побочные эффекты, связанные с системным антихолинергическим действием, такие как тахикардия, сердцебиение, нарушения аккомодации, уменьшение секреции потовых желез, нарушение моторики ЖКТ , задержка мочи, встречаются редко и носят обратимый характер. Однако у пациентов с обструктивным поражением мочевыводящих путей повышается риск развития задержки мочи.

Как и при другой ингаляционной терапии, в т.ч. бронходилататорами, иногда наблюдается кашель, реже — парадоксальный бронхоспазм.

В редких случаях возможно развитие аллергических реакций, в т.ч. крапивницы, ангионевротического отека, сыпи, отека ротоглотки и анафилаксии.

Имеются отдельные сообщения о возникновении осложнений со стороны глаз (расширение зрачка, повышение внутриглазного давления, закрытоугольная глаукома, боль в глазу) при попадании аэрозоля ипратропия бромида или комбинированного с бета2-агонистами аэрозоля ипратропия бромида в глаза. Пациенты должны уметь правильно использовать дозированный аэрозоль.

Взаимодействие

Потенцирует бронхолитический эффект бета-адреномиметиков и производных ксантина. Усиливает холинолитическое действие других препаратов.

Способ применения и дозы

Ингаляционно.

Раствор для ингаляций: взрослым и детям старше 12 лет — 0,5 мг (40 капель) 3–4 раза в день через небулайзер; детям 6–12 лет — 0,25 мг (20 капель) 3–4 раза в день через небулайзер; детям до 6 лет — по 0,1–0,25 мг (8–20 капель) 3–4 раза в день (под наблюдением врача). Рекомендованную дозу непосредственно перед применением разводят физиологическим раствором до объема 3–4 мл. Доза зависит от способа ингаляции и качества распыления. В случае необходимости повторные ингаляции проводятся с интервалом не менее 2 ч.

Читайте также:  Воспаление яичников: лечение народными средствами. Что делать, если застудилась по-женски, чем лечить?

Аэрозоль для ингаляций дозированный: взрослым и детям старше 6 лет — по 2 дозы аэрозоля 4 раза в день, при необходимости доза может быть увеличена до 12 ингаляций в сутки.

Передозировка

Никаких специфических симптомов передозировки не выявлено. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушение аккомодации, увеличение ЧСС . Лечение симптоматическое.

Меры предосторожности

0,025% раствор для ингаляций содержит консервант бензалконий хлорид и стабилизатор этилендиаминтетрауксусную кислоту. Имеются сообщения о том, что эти вещества, при назначении в больших дозах, могут вызывать у некоторых пациентов бронхоспазм.

Не рекомендуется превышать установленную суточную дозу, как при кратковременном, так и при длительном применении препарата.

С осторожностью следует применять препарат у больных с закрытоугольной глаукомой и нарушениями мочеиспускания вследствие доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

При случайном попадании препарата в глаза пациенту с закрытоугольной глаукомой возможно повышение внутриглазного давления.

Боль в глазу или дискомфорт, нечеткое зрение, появление ореола и цветных пятен перед глазами в сочетании с конъюнктивальной и корнеальной гиперемией могут быть симптомами приступа узкоугольной глаукомы. В случае появления каких-либо из этих симптомов, следует назначить капли, вызывающие сужение зрачка и без промедления обратиться к офтальмологу.

В случае ухудшения состояния больного или отсутствия значительного улучшения необходима консультация врача для определения плана дальнейшего лечения. В случае внезапного и быстрого усиления одышки (затруднения дыхания) необходимо немедленно обратиться к врачу.

Детям дозированный аэрозоль Атровент Н следует назначать только после рекомендации врача и под контролем взрослых.

Особые указания

Не рекомендуется для экстренного купирования приступа удушья (бронхолитический эффект развивается позднее, чем у бета-адреностимуляторов).

Больные муковисцидозом имеют повышенную вероятность развития замедления моторики ЖКТ.

Пациенты должны уметь правильно использовать Атровент Н аэрозоль для ингаляций дозированный.

При первом использовании бесфреоновой формы дозированного аэрозоля пациенты могут отмечать, что по вкусу новый препарат несколько отличается от прежней лекарственной формы препарата, содержащей фреон. При переходе от одной формы препарата к другой пациентов следует предупреждать о возможном изменении вкусовых свойств препарата. Следует сообщать о том, что эти препараты взаимозаменяемы, и что вкусовые свойства не имеют отношения к безопасности и эффективности нового препарата.

Производитель

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко. КГ, Германия (аэрозоль для ингаляций дозированный).

Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., Италия, подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия (раствор для ингаляций).

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Атровент ® Н (Atrovent ® N) инструкция по применению

Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2018 года.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Контакты для обращений:

Лекарственная форма

Аэрозоль д/ингаляций дозированный 20 мкг/1 ингаляционная доза: баллончик 10 мл (200 доз) с дозир. клапаном и мундштуком

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Атровент ® Н

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной жидкости, свободной от суспендированных частиц.

1 ингаляционная доза
ипратропия бромида моногидрат21 мкг,
что соответствует содержанию ипратропия бромида безводного20 мкг

Вспомогательные вещества: этанол абсолютный – 8.415 мг, вода очищенная – 281 мкг, лимонная кислота – 2 мкг, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент) – 47.381 мг.

10 мл (200 доз) – баллончики из нержавеющей стали с дозирующим клапаном и мундштуком (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Бронходилатирующий препарат, блокатор м-холинорецепторов. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Антихолинергические средства предотвращают увеличение внутриклеточной концентрации ионов кальция, что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с м-холинорецепторами, расположенными в гладких мышцах бронхов.

Высвобождение ионов кальция происходит с помощью вторичных посредников (медиаторов), в число которых входит инозитола трифосфат (ИТФ) и диацилглицерол (ДАГ). Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоконстрикторов, а также устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва.

При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия. Бронходилатация, возникающая после ингаляции препарата Атровент ® Н, является, главным образом, следствием местного и специфичного воздействия препарата на легкие, а не результатом его системного влияния. Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

В контролируемых 85-90-дневных исследованиях, проводившихся у пациентов с бронхоспазмом, обусловленным ХОБЛ, хроническим бронхитом и эмфиземой легких, существенное улучшение функции легких наблюдалось в течение 15 мин, достигало максимума через 1-2 ч и сохранялось до 4-6 ч.

У пациентов с бронхиальной астмой значительное улучшение функции внешнего дыхания отмечается у 51% пациентов.

Фармакокинетика

Терапевтический эффект препарата Атровент ® Н является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям.

После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% дозы препарата. Большая часть дозы проглатывается и поступает в ЖКТ. Часть дозы препарата, поступившая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).

Общая системная биодоступность ипратропия бромида при приеме внутрь и ингаляционно составляет 2% и 7-28% соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части тиотропия бромида на системное воздействие незначительно.

Связывание с белками плазмы минимальное (менее 20%).

Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, рассчитывались на основании его концентраций в плазме после в/в введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся V d в равновесном состоянии составляет примерно 176 л (примерно 2.4 л/кг).

Ипратропия бромид, являющийся четвертичным соединением аммония, не проникает через плацентарный барьер и через ГЭБ.

После в/в введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.

Известные метаболиты, образующиеся путем гидролиза, дегидратации или отделения гидроксиметильной группы от троповой кислоты, и выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.

Т 1/2 в терминальной фазе составляет приблизительно 1.6 ч. Общий клиренс ипратропия бромида составляет 2.3 мл/мин, а почечный клиренс – 0.9 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после в/в введения 72.1%, после приема внутрь – 9.3%, а после ингаляционного применения – 3.2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после в/в введения 6.3%, после приема внутрь – 88.5%, а после ингаляционного применения – 69.4%. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после в/в введения осуществляется, в основном, через почки. Т 1/2 исходного соединения и метаболитов составляет 3.6 ч.

Показания препарата Атровент ® Н

  • ХОБЛ (в т.ч. хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких);
  • бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести (особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы).

Открыть список кодов МКБ-10

Код МКБ-10Показание
J43Эмфизема
J44Другая хроническая обструктивная легочная болезнь
J45Астма

Режим дозирования

Режим дозирования устанавливают индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. Не следует превышать рекомендуемую суточную дозу как во время неотложной, так и поддерживающей терапии.

Если лечение не приводит к существенному улучшению или состояние пациента ухудшается, необходима консультация врача для изменения плана терапии. В случае неожиданного или быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Рекомендуются следующие дозы (если не предписан другой режим дозирования).

Взрослым и детям старше 6 лет назначают по 2 ингаляционные дозы (впрыска) 4 раза/сут. Т.к. потребность в увеличении доз указывает на возможную необходимость применения дополнительных методов лечения, как правило не следует применять в течение суток более 12 ингаляционных доз.

Для лечения внезапных обострений хронической обструктивной болезни легких может быть показан раствор Атровент ® для ингаляций.

У детей Атровент ® Н следует применять только по назначению врача и под наблюдением взрослых (вследствие недостаточной информации).

Правила использования препарата

Для успешной терапии важно правильное применение препарата.

Перед первым использованием нового ингалятора следует взять ингалятор дном вверх, снять защитный колпачок и сделать 2 впрыска в воздух, нажав на дно баллончика 2 раза.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать глубокий выдох.

3. Удерживая ингалятор, плотно обхватить губами мундштук. Стрелка и дно баллончика должны быть направлены вверх.

4. Начать вдох и одновременно сильно нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. Продолжить медленно вдыхать до максимума и на несколько секунд задержать дыхание. Затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть.

Для получения второй ингаляционной дозы повторить действия с этапа 2.

5. После использования ингалятора надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный ингалятор не использовался более 3 дней, то перед применением следует нажать на клапан один раз.

Баллон не прозрачен, поэтому определить на глаз, когда он становится пустым, невозможно. Ингалятор содержит 200 ингаляционных доз. После использования всех доз может казаться, что баллон еще содержит небольшое количество жидкости. Тем не менее, следует заменить ингалятор, т.к. иначе можно не получить необходимую лечебную дозу.

Количество препарата в вашем ингаляторе может быть проверено следующими способами:

  • встряхнуть баллон, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество жидкости;
  • другой способ – снять с баллона пластмассовый мундштук и поместить баллон в емкость с водой. Содержимое баллона можно оценить в зависимости от его положения в воде (рис. 1).

Ингалятор следует очищать, по крайней мере, 1 раз в неделю. Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы не допускать попадания в него препарата, который может заблокировать высвобождение аэрозоля.

Во время очистки сначала следует снять защитный колпачок и удалить баллон из ингалятора. Пропустить через ингалятор струю теплой воды, убедиться в удалении препарата и/или видимой грязи.

После очистки встряхнуть ингалятор и дать ему высохнуть на воздухе, не используя нагревательные приборы. Как только мундштук высохнет, вставить баллон в ингалятор и надеть защитный колпачок.

Пластмассовый мундштук разработан специально для использования дозированного аэрозоля Атровент ® Н и служит для точного дозирования препарата. Этот мундштук не следует использовать с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный аэрозоль Атровент ® Н с другими мундштуками.

Аэрозоль в баллоне находится под давлением.

Баллон нельзя вскрывать или подвергать нагреванию более 50°С.

Побочное действие

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств препарата Атровент ® Н. Атровент ® Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации.

Наиболее частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были головная боль, раздражение глотки, кашель, сухость во рту, нарушения моторики ЖКТ (включая запор, диарею и рвоту), тошнота и головокружение.

Со стороны иммунной системы: нечасто – гиперчувствительность, анафилактические реакции, ангионевротический отек; редко – крапивница.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение.

Со стороны органа зрения: нечасто – нечеткое зрение, мидриаз, увеличение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление ореола вокруг предметов, гиперемия конъюнктивы, отек роговицы; редко – нарушение аккомодации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – ощущение сердцебиения, наджелудочковая тахикардия; редко – фибрилляция предсердий, увеличение ЧСС.

Со стороны дыхательной системы: часто – раздражение слизистой оболочки глотки, кашель; нечасто – бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм, ларингоспазм, отек глотки, сухость глотки.

Со стороны пищеварительной системы: часто – сухость во рту, тошнота, нарушение моторики ЖКТ; нечасто – диарея, запор, рвота, стоматит, отек слизистой оболочки полости рта.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто – задержка мочи.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – сыпь, зуд.

Противопоказания к применению

  • повышенная чувствительность к атропину и его производным;
  • повышенная чувствительность к ипратропия бромиду и другим компонентам препарата;
  • I триместр беременности.

С осторожностью: закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей, муковисцидоз, детский возраст.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения препарата Атровент ® Н при беременности у человека не установлена.

При назначении препарата при возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от назначения препарата для матери и возможного риска для плода.

Противопоказано применение препарата Атровент ® Н в I триместре беременности. Назначение препарата во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза терапии для матери превышает возможный риск для плода.

В доклинических исследованиях не было обнаружено эмбриотоксического или тератогенного влияния препарата после его ингаляционного применения в дозах, значительно превышающих дозы, рекомендуемые у человека.

Неизвестно, экскретируется ли ипратропия бромид с грудным молоком. Однако маловероятно, что ипратропия бромид, особенно при ингаляционном применении, может поступать с молоком в организм ребенка в существенных количествах. Но во время применения препарата Атровент ® Н кормящим грудью матерям следует соблюдать осторожность.

Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Во время применения ипратропия бромида в доклинических исследованиях отрицательного воздействия на фертильность не обнаружено.

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Особые указания

После применения препарата Атровент ® Н могут возникать реакции гиперчувствительности немедленного типа, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангионевротического отека, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.

Атровент ® Н, как и другие ингаляционные лекарственные препараты, способен вызывать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае возникновения парадоксального бронхоспазма применение препарата Атровент ® Н следует немедленно прекратить и назначить альтернативную терапию.

Осложнения со стороны глаз

С осторожностью следует применять Атровент ® Н у пациентов, предрасположенных к развитию закрытоугольной глаукомы.

Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в т.ч. о развитии мидриаза, увеличении внутриглазного давления, развитии закрытоугольной глаукомы, болей в глазах) в тех случаях, когда ингалируемый ипратропия бромид (применявшийся отдельно или в комбинации с агонистом бета 2 -адренорецепторов) попадал в глаза.

Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманивание зрения, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие инъекции сосудов конъюнктивы и отеком роговицы. Если развивается любая комбинация этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление, и немедленная консультация специалиста.

Следует соблюдать осторожность с целью предотвращения попадания аэрозоля в глаза. Поскольку аэрозоль выделяется из баллончика только при нажатии на него пациентом и поступает из мундштука в полость рта, риск его попадания в глаза невелик.

Влияние на мочевыводящие пути

С осторожностью следует применять Атровент ® Н у пациентов с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей (например, при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря).

Нарушение моторики ЖКТ

У пациентов с муковисцидозом возможна предрасположенность к нарушениям моторики ЖКТ.

Пациента следует проинформировать о том, что если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленно обратиться к врачу.

Следует учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (8.415 мг в одной дозе).

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, т.к. возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений пациент должен воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.

Передозировка

Симптомы: специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения препарата Атровент ® Н, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия (в т.ч. сухость во рту, нарушения зрения, увеличение ЧСС).

Лечение: проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Длительное совместное применение ингаляций препарата Атровент ® Н с другими антихолинергическими препаратами не изучалось, поэтому длительное совместное применение не рекомендуется.

Бета-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронхолитический эффект препарата Атровент ® Н.

Антихолинергический эффект усиливается при одновременном применении с противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами.

Условия хранения препарата Атровент ® Н

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.

Атровент н : инструкция по применению

1 доза содержит ипратропия бромида моногидрата 21 мкг (0,021 мг), что соответствует 20 мкг (0,020 мг) ипратропия бромида.
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, вода очищенная, этанол абсолютный, пропеллент — тетрафторэтан (НFА 134а).

Фармакологическая группа

Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Антихолинергические средства.
Код АТХ: R03BB01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Ипратропия бромид — это четвертичное аммониевое соединение, обладающее антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Доклинические исследования показали, что он тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина — нейромедиатора, высвобождающегося из этого нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са++, что вызывается О взаимодействием ацетилхолина с мускариновым рецептором гладких мышц бронхов. Высвобождение Са++ опосредовано системой вторичных посредников состоящей из ИФЗ (инозитолтрифосфат) и ДАГ (диацилглицерол). Бронходилатация, наступающая после ингаляции АТРОВЕНТА Н, – локальный и специфичный для легких эффект, не относящийся к системным. Доминические и клинические данные дают основание полагать, что АТРОВЕНТ Н не оказывает отрицательного воздействия на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.
В контролируемых исследованиях, продолжительностью 90 дней, у пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема), значительное улучшение функции легких развивалось в течение 15 мин. Данное улучшение достигало пикового значения в течение 1-2 часов и сохранялось на протяжении 4-6 часов. В контролируемых исследованиях, продолжительностью 90 дней, у пациентов с бронхоспазмом, связанным с бронхиальной астмой, значительное улучшение функции легких (увеличение ОФВ 1 на 1596) наблюдалось у 5196 пациентов.
Фармакокинетика
Всасывание
Терапевтический эффект АТРОВЕНТА Н обусловлен местным воздействием на дыхательные пути. Поэтому фармакодинамика бронходилатации не связана с системной фармакокинетикой.
После ингаляции 10-30 % дозы в зависимости от лекарственной формы и техники ингаляции оседает в легких. Большая часть дозы препарата проглатывается и проходит через ЖКТ.
Препарат, достигший легких, быстро поступает в систему кровообращения (в течение минут).
Кумулятивная почечная экскреция (0-24 часа) исходного соединения приближается к 4696 от введенной внутривенно дозы, составляет менее 1 % пероральной дозы и приблизительно 3-13 0/0 ингаляционной дозы. На основании этих данных общая системная биодоступность ипратропия бромида при пероральном и ингаляционном применении составляет 2 % и 7-28 % соответственно. Учитывая вышеизложенное, проглоченная часть дозы ипратропия бромида не оказывает существенного системного действия.
Распределение
Кинетические параметры, характеризующие распределение ипратропия, рассчитаны исходя из плазменных концентраций препарата после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентраций в плазме крови. Кажущийся объем распределения в состоянии равновесия (Vdss) составляет около 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат минимально (менее 20 0/0) связывается с белками плазмы крови. Доклинические исследования, показали, что ипратропий, являясь четвертичный аммониевым соединением, не проникает через плаценту и гематоэнцефалический барьер.
Биотрансформация
После внутривенного введения около 6096 дозы метаболизируется в печени путем окисления.
Известные метаболиты, которые образуются в результате гидролиза, дегидратации или элиминации гидроксиметильной группы в остатке троповой кислоты, плохо связываются с мускариновыми рецепторами, и должны рассматриваться как неэффективные.
Выведение
Период полувыведения в последней фазе составляет около 1 часа.
Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин., а почечный клиренс — 0,9 л/мин.
После ингаляции ипратропия бромида с HFA 134а в качестве пропеллента, кумулятивная почечная экскреция в течение 24 часов составила приблизительно 12 %.
При исследовании экскреции кумулятивная почечная экскреция (6 дней) препаратзависимой радиоактивности (включающей исходное соединение и его метаболиты) составила 72,1 % после внутривенного введения, 9,3 % после перорального и 3,2 % после ингаляционного введения. Общая радиоактивность экскретируемого с калом вещества составила 6,3 % после внутривенного введения, 88,5 % после перорального применения и 69,4 % после ингаляционного введения. Почечная экскреция была основным путем выведения препаратзависимой радиоактивности после внутривенного введения. Период полувыведения препарат-зависимой радиоактивности (исходного соединения и метаболитов) составил 3,6 часа.

Показания к применению

АТРОВЕНТ Н показан для профилактики и лечения одышки при:
– хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ);
– бронхиальной астме легкой или умеренной степени тяжести у взрослых и детей, если не показаны бетатагонисты, или в качестве вспомогательной терапии к лечению бетатагонистами при остром приступе астмы.

Способ применения и дозировка

Дозировка должна подбираться в соответствии с индивидуальными потребностями пациента.
Рекомендуются следующие дозы для взрослых и детей старше 6 лет:
Профилактическое и поддерживающее лечение: 1-2 дозы несколько раз в день. Средняя суточная доза: 1-2 дозы 3-4 раза в день.
Рекомендованные дозы одинаковы для детей в возрасте Потребность в увеличении дозы может свидетельствовать о необходимости пересмотра основного лечения. Общая суточная доза не должна превышать 12 ингаляций. Важно
Пациенты во время лечения должны находиться под медицинским наблюдением. Если состояние пациента не улучшается или ухудшается, несмотря на лечение, необходимо проконсультироваться с врачом с целью коррекции плана лечения, включая, при необходимости, назначение других лекарственных средств (кортикостероида, бетатагониста или теофиллина). В случае острого или быстро прогрессирующего приступа одышки, следует проинструктировать пациента необходимости незамедлительного обращения за медицинской помощью. При обострении хронической обструпивной болезни легких может потребоваться лечение препаратом АТРОВЕНТ раствор для ингаляций.

Рекомендации по применению

Правильное применение дозированного аэрозоля является необходимым условием успешной терапии.
АТРОВЕНТ Н аэрозоль дозированный предназначен только для ингаляционного применения.
Наилучшим для ингаляционного введения лекарственного средства является положение сидя или стоя.
Перед использованием в первый раз дважды нажмите на дно баллончика.
Перед каждым применением необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снимите защитный колпачок
2. Сделайте медленный полный выдох.
З. Удерживая баллончик, плотно обхватите губами мундштук. При этом стрелка на баллончике должна быть направлена вверх, а мундш к вниз.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажмите на дно баллончик до высвобождения ингаляционной дозы. На несколько секунд задержите дыхание, затем достаньте мундштук изо рта и медленно выдохните.
5. Наденьте защитный колпачок.
Необходимо соблюдать осторожность с целью предотвращения попадания аэрозоля глаза.
Применение данного препарата у детей должно проходить под наблюдением взрослых.
Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика.
Ингалятор следует очищать, по крайней мере, один раз в неделю.
Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы лекарственный препарат не скапливался в нем и не блокировал струю аэрозоля.
Для очистки следует сначала снять защитный колпачок и вынуть баллончик из пластиковой части ингалятора, которую затем необходимо промыть теплой водой до исчезновения следов лекарственного вещества и/или загрязнения.
После очистки пластиковую часть ингалятора встряхивают и высушивают на воздухе без использования каких-либо нагревательных приборов. После высушивания пластиковой части ингалятора вставляют в нее баллончик и надевают защитный колпачок.
Баллончик непрозрачный, поэтому невозможно увидеть, когда он будет пустой.Баллончик рассчитан на 200 ингаляций, после этого его следует заменить. Несмотря на то, что в баллончике может оставаться некоторое количество препарата, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено. Количество лекарственного вещества в вашем баллончике можно проверить следующим образом:
– Чтобы определить, осталась ли жидкость в баллончике, его встряхивают.
– Извлекают баллончик из пластиковой части ингалятора и погружают баллончик в наполненную водой емкость. Количество препарата определяют в зависимости от расположения баллончика в воде.

Предупреждение

Мундштук разработан специально для АТРОВЕНТА Н и предназначен для точного дозирования препарата. Мундштук не должен использоваться с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать АТРОВЕНТ Н с какимлибо другим мундштуком, кроме поставляемого вместе с препаратом.
Содержимое баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Побочное действие

Как все лекарственные средства, АТРОВЕНТ Н может иметь побочное действие.
Многие из нижеперечисленных побочных действий связаны с антихолинергическими свойствами АТРОВЕНТА Н.
Как любое лекарственное средство, применяемое ингаляционно, АТРОВЕНТ Н может вызывать местное раздражение слизистой рта.
Наиболее распространенными нежелательными эффектами в клинических исследованиях были головная боль, раздражение горла, кашель, сухость во рту, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (включая запор, понос и рвоту), тошнота и головокружение. Частота возникновения побочных действий указана как: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1110); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥ /10000 до <1/1000); очень редко (<1110000); неизвестно (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Со стороны иммунной системы: нечасто — анафилактические реакции, гиперчувствительность.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение.
Со стороны органа зрения: нечасто — нечеткое зрение, мидриаз, повышенное внутриглазное давление (иногда с болью в глазах), зрительные ореолы, радужные круги, конъюнктивальная гиперемия, отек роговицы, глаукома; редко — нарушение аккомодации.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ощущение сердцебиения, (суправентрикулярная) тахикардия; редко — фибрилляция предсердий.
Со стороны дыхательной системы: часто — кашель, раздражение горла; нечасто — (парадоксальный) бронхоспазм, бронхоспазм, ларингоспазм, отек гортани, сухость в горле.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — сухость во рту, нарушение вкусовых ощущений, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, тошнота; нечасто — запор, диарея, боль в животе, рвота, стоматит, отек слизистой полости рта.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь, зуд, ангионевротический отек; редко — крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — задержка мочи.

Противопоказания

АТРОВЕНТ Н противопоказан пациентам с гиперчувствительностью к активному веществу, атропину или атропиноподобным веществам (таким как ипратропия бромид), или любому из вспомогательных веществ.

Передозировка

Специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения АТРОВЕНТА Н, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия, такие как сухость во рту, нарушение аккомодации, увеличение частоты сердечных сокращений.

Меры предосторожности

Гиперчувствительность
При приеме АТРОВЕНТА Н возможно развитие реакций гиперчувствительности немедленного типа, например, в редких случаях, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, отёк ротоглотки, бронхоспазм и анафилаксия.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и другие ингаляционные лекарственные средства, АТРОВЕНТ Н может вызвать парадоксальный бронхоспазм, в том числе жизнеугрожающий. При развитии парадоксального бронхоспазма необходимо немедленно прекратить применение АТРОВЕНТА Н и назначить альтернативную терапию.
Осложнения со стороны органа зрения
АТРОВЕНТ Н следует применять с осторожностью у пациентов с предрасположенностью к глаукоме.
При контакте препарата с глазами, могут появляться легкие обратимые осложнения со стороны глаз. Существует риск развития острого приступа глаукомы, особенно у пациентов с закрытоугольной глаукомой, характерными симптомами которого являются боль в глазу, расплывчатость зрения, визуальные ореолы, цветные образы, покраснение глаз в результате гиперемии конъюнктивы и отека роговицы.
Возможно назначение миотических лекарственных средств при развитии мидриаза и легкого нарушения аккомодации. В случае развития серьезных осложнений со стороны глаз необходима обязательная консультация офтальмолога.
Поскольку введение дозированного аэрозоля происходит через мундштук и контролируется вручную, риск попадания аэрозоля в глаза незначителен.
Влияние на почки и мочевыводящие пути
У пациентов с нарушениями мочеиспускания (например, с гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря), необходима тщательная оценка соотношения польза-риск перед лечением ипратропия бромидом в связи потенциальным риском развития задержки мочи.
Нарушения моторики желудочно-кишечного тракта
Пациенты с муковисцидозом являются более склонными к нарушениям моторики желудочно-кишечного тракта.
АТРОВЕНТ Н содержит этанол (менее 100 мг на одну дозу).

Беременность и период грудного вскармливания

Беременность и период грудного вскармливания
Данные о применении лекарственного средства во время беременности или в период грудного вскармливания отсутствуют.
Несмотря на то, что тератогенного действия лекарственного средства не выявлено, АТРОВЕНТ Н не следует применять во время беременности (особенно в первом триместре) и в период грудного вскармливания, кроме случаев необходимости, определяемых лечащим врачом после тщательной оценки соотношения польза-риск.
При оценке соответствующим образом должны быть учтены риски неадекватного лечения.
Фертильность
Клинические данные о влиянии ипратропия бромида на фертильность отсутствуют. Доклинические исследования, проведенные с ипратропия бромидом, о не продемонстрировали отрицательного воздействия на фертильность.

Влияние на способность управлять автомобилем и механизмами

Исследования о влиянии лекарственного средства на способность управлять автомобилем и механизмами не проводились. Однако пациенты должны быть предупреждены о возможности таких побочных действий во время лечения АТРОВЕНТОМ Н, как головокружение, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткое зрение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления автомобилем и механизмами.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Продолжительное использование ингаляционного АТРОВЕНТА вместе с другими антихолинергическими препаратами не изучено и, в связи с этим, не рекомендуется.
Бетата 2 -дренергические средства и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронходилатирующее действие лекарственного средства.
Другие антихолинергические лекарственные средства, например, содержащие пирензепин, могут усилить как терапевтический эффект АТРОВЕНТА, так и его побочное действие.

Форма выпуска

10 мл в металлический баллончик с дозирующим кпапаном. Баллончик с инструкцией по применению в картонную коробку.

АТРОВЕНТ Н 20МКГ/ДОЗА 200ДОЗ 10МЛ АЭРОЗОЛЬ

Купить АТРОВЕНТ Н 20МКГ/ДОЗА 200ДОЗ 10МЛ АЭРОЗОЛЬ цена

— хроническая обструктивная болезнь легких (в т.ч. хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких) — бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести (особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы).

Аналоги

.

Информация о товаре

Характеристики

Форма выпуска 10 мл (200 доз) – баллончики из нержавеющей стали с дозирующим клапаном и мундштуком (1) – пачки картонные.

Лекарственная форма

Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной жидкости, свободной от суспендированных частиц

Состав

Вспомогательные вещества: этанол абсолютный, вода очищенная, лимонная кислота, тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент).

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Бронхолитический препарат – блокатор м-холинорецепторов. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры бронхов (преимущественно на уровне крупных и средних бронхов) и подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом.

Предупреждает бронхоспазм, возникающий в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных препаратов, а также устраняет бронхоспазм, связанный с влиянием блуждающего нерва.

При ингаляционном применении практически не оказывает резорбтивного действия (для развития тахикардии необходимо вдыхание около 500 доз, при этом лишь 10% достигает мелких бронхов и альвеол, а оставшаяся часть оседает в глотке или полости рта и проглатывается).

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с ХОБЛ (хронический бронхит и эмфизема легких), препарат улучшает показатели функции внешнего дыхания: ОФВ1 и средняя объемная скорость форсированного выдоха FEF25-75% увеличиваются на 15% и более уже через 15 мин после введения препарата. Максимальный эффект достигается через 1-2 ч и продолжается у большинства пациентов до 6 ч после введения ипратропия бромида.

У 40% пациентов с бронхиальной астмой отмечается значительное улучшение показателей внешнего дыхания (ОФВ1 увеличился на 15% и более).

Фармакокинетика

При ингаляционном введении для ипратропия бромида характерна низкая абсорбция со слизистой оболочки дыхательных путей. В ЖКТ практически не абсорбируется.

Метаболизируется с образование 8 фармакологически неактивных и слабо активных метаболитов, обладающих антихолинергическим действием. Не кумулирует.

При ингаляционном введении ипратропия бромид выводится преимущественно через кишечник. Около 25% введенной дозы выводится в неизмененном виде, остальная часть – в виде метаболитов. Часть метаболитов также выводится почками.

Показания

— хроническая обструктивная болезнь легких (в т.ч. хронический обструктивный бронхит, эмфизема легких)

— бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести (особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы).

Противопоказания

С осторожностью следует назначать препарат при закрытоугольной глаукоме, обструкции мочевыводящих путей (в т.ч. гиперплазии предстательной железы), в период лактации (грудного вскармливания), а также детям в возрасте до 6 лет.

Способ применения и дозы

Учитывая отсутствие полной информации, Атровент® Н у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Потребность в увеличении дозы может свидетельствовать о необходимости пересмотра основного лечения. Общая суточная доза составляет не более 12 ингаляций.

Для лечения обострения хронических обструктивных заболеваний легких можно применять Атровент® раствор для ингаляций.

Побочные действия

Наиболее частые нежелательные явления: головная боль, тошнота, сухость во рту, повышение вязкости мокроты.

Эффекты, связанные с антихолинергическим действием препарата: суправентрикулярная тахикардия, сердцебиение, нарушение аккомодации, уменьшение секреции потовых желез, нарушение моторики ЖКТ, задержка мочи (вследствие низкой системной абсорбции препарата наблюдаются редко и носят обратимый характер). У пациентов с обструктивным поражением мочевыводящих путей повышается риск развития задержки мочи.

Со стороны органа зрения: в отдельных случаях при попадании в глаза аэрозоля наблюдаются расширение зрачка, повышение внутриглазного давления (особенно у пациентов с закрытоугольной глаукомой), закрытоугольная глаукома, боль в глазу. Боль в глазу или ощущение дискомфорта, нечеткое зрение, появление ореола и цветных пятен перед глазами в сочетании с конъюнктивальной и корнеальной гиперемией могут быть симптомами приступа закрытоугольной глаукомы.

Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница, ларингоспазм, бронхоспазм, экссудативная многоформная эритема, анафилактические реакции.

Передозировка

специфических симптомов передозировки не выявлено. Учитывая широту терапевтического действия и местный способ применения Атровента Н, появление каких-либо серьезных антихолинергических симптомов маловероятно. Возможны незначительные проявления системного антихолинергического действия

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении бета2-адреномиметики и производные ксантина потенцируют бронходилатирующее действие Атровента Н.

При одновременном применении Атровента Н с противопаркинсоническими средствами, хинидином, трициклическими антидепрессантами усиливается антихолинергическое действие препарата.

При одновременном применении Атровента Н с другими антихолинергическими препаратами отмечается аддитивное действие.

Особые условия

Не рекомендуется назначать препарат для экстренного купирования приступа бронхиальной астмы (т.к. бронхолитический эффект развивается позднее, чем у бета-адреномиметиков).

Пациента следует информировать о том, что если ингаляции недостаточно эффективны или произошло ухудшение состояния, следует обратиться к врачу для изменения плана лечения. В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленно обратиться к врачу.

В случае появления какого-либо симптома приступа закрытоугольной глаукомы (боль в глазу, дискомфорт, нечеткое зрение, появление ореола и цветных пятен перед глазами в сочетании с конъюнктивальной и корнеальной гиперемией) следует назначить капли, вызывающие сужение зрачка, и немедленно обратиться к офтальмологу.

Температура хранения

Отзывы

Уважаемые пользователи! Возможность написания отзывов на сервисе Apteka.ru на отдельные товары недоступна в целях недопущения введения пользователей сервиса Apteka.ru в заблуждение относительно их свойств, характеристик и показаний к применению. Свое мнение о товаре вы можете сообщить нам с помощью обратной связи.

Атровент

Атровент

Фото препарата

  • Латинское название: Atrovent
  • Код АТХ: R03BB01
  • Действующее вещество: Ипратропия бромид (Ipratropium bromide)
  • Производитель: Boehringer Ingelheim International (Германия)

Состав

Раствор Атровент для ингаляций имеет в составе активное вещество (МНН) ипратропия бромид (250 мкг), а также в него входят дополнительные ингредиенты: ЭДТА, бензалкония хлорид, натрия хлорид, кислота соляная, вода.

Атровент Н, аэрозоль для ингаляций, имеет в составе ипратропия бромид (21 мкг в одной дозе, форма моногидрата), а также дополнительные ингредиенты: лимонная кислота, этанол, вода подготовленная. Пропеллент: тетрафторэтан.

Форма выпуска

Препарат выпускается в форме дозированного аэрозоля для проведения ингаляций, раствора. Аэрозоль – это бесцветная прозрачная жидкость, в которой отсутствуют видимые частицы. Выпускается во флаконах 10 мл (содержит 200 доз), а также 15 мл (содержит 300 доз). В одной дозе препарата — 20 мкг активного вещества. Препарат содержится в баллончиках из стали, оснащенными дозирующим клапаном и мундштуком.

Раствор для ингаляций Атровент – бесцветная прозрачная жидкость, в 1 дозе которой содержится 250 мкг действующего вещества. Расфасован раствор во флаконы из темного стекла по 20 мл.

Фармакологическое действие

Действующее вещество препарата — ипратропия бромид, блокатор м-холинорецепторов. Молекула этого вещества напоминает ацетилхолин. Попадая в трахеобронхиальное дерево, она связывается с рецепторами ацетилхолина.

Под воздействием Атровента происходит блокировка ацетилхолиновых рецепторов в мускулатуре бронхов. При этом почти не отмечается нежелательного антихолинэргического влияния на гладкую мускулатуру мочевых путей, пищеварительного тракта и т.п.

Как следствие, отмечается бронходилатирующее воздействие, снижается уровень секреции желез слизистой оболочки бронхов. При применении средства удается предупредить рефлекторные спазмы бронхов, происходящие вследствие влияния тех факторов, которые провоцируют развитие бронхоспазма (прохладный воздух, сигаретный дым и др.).

Атровент также предотвращает развитие бронхоспазма, который развивается вследствие патологического воздействия блуждающего нерва. При лечении данным ЛС у людей, страдающих бронхиальной астмой, значительно улучшается внешнее дыхание. Проявление эффекта бронходилатации отмечается примерно через 10 минут после проведения ингаляции и продолжается на протяжении шести часов.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Атровент обеспечивает выраженный бронхолитический эффект и не допускает проявления бронхоспазма. Под его воздействием уменьшается секреция желез слизистой бронхов.

Если препарат вводится в организм посредством ингаляции, уровень абсорбции при этом очень низкий. Уровень концентрации действующего вещества в плазме крови очень низкий, поэтому ее можно определить только в случае приема больших доз ипратропия бромида.

Из организма выделяется в основном через кишечник, при этом 25% выходит в неизмененном виде, остатки вещества выделяются в виде метаболитов.

Показания к применению

Аэрозоль Атровент и Атровент Н назначается при следующих заболеваниях и состояниях организма:

  • хронические обструктивные болезни легких, сопровождающиеся эмфиземой;
  • хронические обструктивные болезни легких, без эмфиземы; (исключение – тяжелая форма заболевания);
  • бронхиальная астма, при которой отмечаются сопутствующие болезни сосудов, сердца;
  • бронхоспазм, спровоцированный простудными и инфекционными болезнями;
  • бронхоспазм, развивающийся после хирургических операций;
  • диагностика обратимости бронхообструкции;
  • подготовка к введению аэрозольных средств.

Противопоказания

Нельзя назначать Атровент в следующих случаях:

  • высокий уровень чувствительности к ипратропия бромиду, атропину, дополнительным ингредиентам средства;
  • подозрение на беременность;
  • первый триместр беременности;
  • наличие патологий бронхолегочной системы у детей, которым еще не исполнилось 6 лет (нельзя использовать аэрозоль);
  • патологические проявления в бронхолегочной системе у детей до пяти лет (нельзя использовать раствор).

С осторожностью Атровент назначается больным с закрытоугольной глаукомой, гиперплазией простаты, нарушениями мочевыделения, муковисцидозом, а также женщинам при кормлении грудью.

Побочные действия

При использовании Атровента в виде раствора и аэрозоля в процессе лечения может отмечаться ряд побочных проявлений:

  • сухость во рту, тошнота; ,
  • сгущение мокроты; , мерцательная аритмия;
  • ухудшение моторной функции ЖКТ;
  • задержка мочи, запоры;
  • отеки, парезы;
  • мультиформная эритема;
  • ларингоспазм, бронхоспазм, кашель;
  • глаукома; , раздражение слизистой оболочки носа.

Инструкция по применению Атровента (Способ и дозировка)

Если пациент применяет Атровент, инструкции по применению должна быть им тщательно изучена и соблюдена.

Как правило, дозировка препарата устанавливается в индивидуальном порядке. Инструкция по применению Атровента для ингаляций предусматривает, что препарат взрослым пациентам и детям, которым уже исполнилось шесть лет, назначают по две ингаляции, 4 раза в сутки.

Для лечения детей средство нужно применять исключительно под контролем врача и придерживаясь той дозировки, которую он назначил.

При комплексном лечении бронхиальной астмы детям до 12 лет назначается 1-2 ингаляции каждые шесть часов, если в этом есть необходимость.

С целью лечения ХОБЛ может использоваться Атровент в виде раствора для ингаляций. В ингалятор наполняется 10-20 капель препарата, ингаляции проводятся по необходимости. При этом взрослые не должны получать более 2 мг препарата в сутки, дети –1 мг средства.

В небулайзер помешается нужная доза препарата, которая предварительно была разбавлена физ. раствором. В итоге должно получиться 4 мл раствора. Доза должна готовиться каждый раз перед проведением ингаляции.

Передозировка

Не зафиксировано специфических симптомов при передозировке. Может усилиться интенсивность побочных эффектов при применении слишком большой дозы средства, в частности, возможно проявление тахикардии, сухости во рту, пареза. Следует проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие

Если Атровент назначается одновременно с кромоглициевой кислотой, возможно уменьшение эффективности обоих средств. При одновременном лечении с ксантиновыми производными, агонистами β2-адренорецепторов отмечается более выраженный бронхолитический эффект.

Антихолинэргическое воздействие Атровента усиливается при одновременной терапии противопаркинсоническими средствами, трициклическими антидепрессантами, хинидином.

Цизаприд уменьшает выраженность влияния Атровента. При совместном лечении Атровентом и агонистами β2-адренорецепторов возможно обострение состояния у больных закрытоугольной глаукомой.

Нельзя практиковать лечение аэрозолем параллельно с динатрия кромогликатом, так как два аэрозоля могут взаимодействовать физически.

Условия продажи

Атровент продается в аптеках по рецепту.

Условия хранения

Аэрозоль и раствор Атровент должны храниться при температуре, не превышающей 25 градусов Цельсия, в сухом месте. Замораживать раствор нельзя.

Срок годности

Атровент может сохраняться 3 года.

Особые указания

В растворе для проведения ингаляций содержится консервант бензалконий хлорид и стабилизатор. Поэтому есть информация, что при применении больших доз средства эти вещества могут спровоцировать развитие бронхоспазма.

Нельзя принимать дозу, которая превышает допустимую суточную, как при непродолжительной, так и при длительной терапии.

Осторожно применяется средство для лечения людей, страдающих закрытоугольной глаукомой и нарушениями процесса мочеиспускания, проявляющегося в связи с доброкачественной гиперплазией простаты.

Если раствор случайно попадает в глаза больному закрытоугольной глаукомой, у него может повыситься внутриглазное давление. Если человек отмечает ощущение дискомфорта или боли в глазах, нечеткость зрения, появление пятен перед глазами, это могут быть признаки узкоугольной глаукомы. В таком случае необходимо использовать капли, сужающие зрачок, и безотлагательно проконсультироваться с офтальмологом.

При ухудшении состояния в процессе лечения или при отсутствии признаков улучшения нужно проконсультироваться с врачом и определить план дальнейшей терапии. При внезапном усилении одышки нужно сразу же обращаться к специалисту.

Не следует применять Атровент с целью экстренного купирования приступов астмы.

При лечении препаратом у больных муковисцидозом может замедляться моторика ЖКТ.

Необходимо использовать Атровент Н дозированный строго по инструкции.

Синонимы

Ипратропия бромид, Итроп, Вагос, Арутропид, Иправент, Нормосекрол, Нормосекретол.

Аналоги

Аналогами препарата являются следующие средства: Иправент (аэрозоль), Ипратропиум Стери-Неб (раствор для ингаляций), Ипрамол Стери-Неб (раствор для ингаляций), Спирива (раствор, капсулы), Трувент, Тровентола (аэрозоль) и др.

Что лучше: Атровент или Беродуал?

Оба эти препарата относятся к одной группе препаратов с бронхолитическим эффектом. Однако Беродуал является комплексным средством, в составе которого содержатся вещества ипратропия бромид и фенотерола гидробромид. Атровент оказывает относительно медленное терапевтическое действие на организм, поэтому для купирования тяжелых приступов его не применяют. Беродуал ввиду комбинации двух сильных составляющих эффективно и быстро снимает спазмы бронхов. Но следует учесть, что у препарата Беродуал более широкий список побочных воздействий и противопоказаний. Следовательно, при первичной терапии чаще применяется Атровент.

Детям

Атровент можно использовать для лечения детей только после назначения лечащего специалиста и под его строгим контролем. Аэрозоль применяется для лечения детей с шестилетнего возраста, раствор – с пятилетнего. С осторожностью назначается детям, которые страдают хроническими болезнями легких, болезнью Дауна, повреждениями мозга, параличом.

При беременности и лактации

Нельзя использовать Атровент женщинам в первом триместре беременности. На более поздних сроках препарат может назначаться, если его польза превышает потенциальный риск. В процессе исследований не было выявлено тератогенного и токсического влияния на плод. При лактации Атровент назначается с осторожностью.

Отзывы об Атровенте

Пациенты, которые практиковали лечение этим средством, оставляют в основном положительные отзывы. Отмечается его выраженная эффективность, как при лечении, так и в качестве поддерживающего средства. При этом большинство пациентов хорошо переносят Атровент и не отмечают развития побочных эффектов при лечении.

Цена Атровента, где купить

В любой аптеке можно приобрести аэрозоль Атровент, цена которого составляет от 350 до 400 рублей за баллончик 10 мл. Цена Атровента для ингаляций составляет в среднем 240 рублей за флакон 20 мл.

Атровент Н : инструкция по применению

Атровент Н

Другие ингаляционные препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Ипратропия бромид.

Код АТХ R03BB01

Фармакологические свойства

Терапевтический эффект АТРОВЕНТА Н обусловлен местным действием препарата в дыхательных путях. Бронходилатация и системные фармакокинетические процессы протекают непараллельно.

После применения в дыхательных путях осаждается от 10 до 30% дозы. Часть дозы, осаждающаяся в легких, быстро достигает кровотока (в течение нескольких минут), а основная часть дозы поступает в ЖКТ.

Кумулятивная почечная экскреция ипратропия бромида за сутки составляет приблизительно от 3 до 13% ингалированной дозы. Общая системная биодоступность – от 7 до 28%, системное воздействие незначительно.

Связь с белками плазмы крови составляет менее 20%. Ипратропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения конечной фазы элиминации составляет приблизительно 1.6 ч. Общий клиренс – 2.3 л/мин, почечный клиренс – 0.9 л/мин. Совокупная почечная экскреция за 6 дней – 3.2%, через ЖКТ – 69.4%. Период полувыведения составляет 3.6 ч. Связывание основных метаболитов в моче с мускариновыми рецепторами весьма незначительно.

Ипратропия бромид является четвертичным производным аммония и обладает антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропий тормозит рефлексы, опосредуемые блуждающим нервом, противодействуя эффекту ацетилхолина – нейромедиатора, высвобождающегося из блуждающего нерва. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Са++, возникающее при взаимодействии ацетилхолина с мускариновыми рецепторами в гладкой мускулатуре бронхов. Высвобождение Са++ опосредуется системой вторичных сообщений, состоящей из IP3 (инозитола трифосфат) и DAG (дицилглицерол).

Бронходилатация ипратропия бромида обусловлена местным локализованным действием и не является системной.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного действия на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хронической обструктивной болезнью легких (хронический обструктивный бронхит и эмфизема легких), существенное улучшение функции легких начиналось уже через 15 мин, достигало максимума через 1-2 часа и сохранялось в течение 4 – 6 часов.

У пациентов с бронхоспазмом, связанным с астмой, существенное улучшение функции легких (повышение ОФВ1 – объем форсированного выдоха за 1 сек. – на 15%) имело место у 51% пациентов.

Показания к применению

– для поддерживающего лечения бронхоспазма при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

– легкая и умеренная степень бронхиальной астмы у взрослых и детей, при которой не показаны бета-2-миметики, или назначение в качестве дополнения к бета-2-миметикам при лечении острых приступов бронхиальной астмы

Способ применения и дозы

Режим дозирования подбирается индивидуально. Во время лечения пациенты должны находиться под медицинским наблюдением. В ходе как неотложного, так и поддерживающего лечения рекомендуется не превышать ежедневную рекомендуемую дозу.

Если в ходе терапии состояние пациента существенно не улучшается или даже ухудшается, то для определения нового плана лечения следует обратиться за медицинской консультацией. В случае острого или быстро прогрессирующего диспноэ (одышки) следует немедленно обратиться за консультацией к врачу.

Взрослые и дети старше 6 лет: по 1-2 ингаляционные дозы (впрыскивания) 3-4 раза в день.

АТРОВЕНТ Н может быть показан для лечения обострения хронической обоструктивной болезни легких у взрослых.

Из-за ограниченной информации дозированный аэрозоль АТРОВЕНТ Н должен использоваться у детей только по назначению врача и под наблюдением взрослых.

Инструкция по использованию дозированного аэрозоля

Для обеспечения правильного приема следует тщательно изучить инструкцию по применению.

При ингаляции рекомендуется, чтобы пациент сидел или стоял.

Для получения максимального эффекта необходимо правильно использовать ингалятор.

Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз дважды нажмите на клапан до появления облака аэрозоля.

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать медленный полный выдох.

3. Удерживая баллончик плотно обхватить губами мундштук. При этом стрелка и дно ингалятора должны быть обращены вверх.

4. Сделать максимально глубокий вдох, сильно нажимая при этом на дно баллончика, для высвобождения дозы аэрозоля. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть мундштук изо рта и выдохнуть.

Повторить перечисленные действия для второй ингаляции.

5. После использования надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на клапан до появления облака аэрозоля.

Баллончик непрозрачен, поэтому степень его заполнения определить невозможно. Ингалятор рассчитан на 200 ингаляционных доз. Однако после использования всех доз в баллоне все еще может содержаться небольшое количество раствора. Тем не менее, следует заменить ингалятор, так как иначе можно не получить необходимую лечебную дозу.

Приблизительное количество препарата в ингаляторе можно проверить следующим образом:

– встряхните баллончик для того, чтобы определить, осталась ли в нем какая либо жидкость, или

– извлеките баллончик из пластмассового мундштука и поместите баллон в сосуд с водой. Количество содержимого в баллончике может быть определено по его положению в воде.

Проводить очистку ингалятора следует не менее одного раза в неделю.

Важно содержать мундштук ингалятора в чистоте, чтобы предотвратить накопление препарата, препятствующее выходу спрея.

Для очистки ингалятора сначала снимите пылезащитную крышку, а затем баллончик с ингалятора. Промойте ингалятор под струей теплой воды, пока все остатки лекарственного средства и/или грязи не будут удалены.

После очистки встряхните ингалятор и оставьте его высушиваться на воздухе без использования какого-либо нагревательного устройства.

После того, как мундштук будет высушен, вставьте баллон в ингалятор и наденьте пылезащитный колпачок.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластмассовый мундштук разработан специально для дозированного аэрозоля АТРОВЕНТ Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать аэрозоль АТРОВЕНТ Н с каким-либо другим мундштуком, отличным от поставляемого вместе с баллоном.

Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50°С.

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических свойств препарата АТРОВЕНТА Н. Как и любая ингаляционная терапия, применение препарата АТРОВЕНТ Н может привести к местному раздражению.

Побочные эффекты определялись со следующей частотой:

– головная боль, головокружение

– першение в горле, кашель

– сухость во рту, тошнота, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта

– гиперчувствительность, анафилактические реакции

– потемнение в глазах, расширение зрачка, повышение внутриглазного давления, глаукома, боль в глазах, появление радужного ореола, гиперемия конъюнктивы, отек роговицы

– учащенное сердцебиение, суправентрикулярная тахикардия

– бронхоспазм, парадоксальный бронхоспазм

– ларингоспазм, отек глотки, сухость в горле

– диарея, запор, рвота, стоматит, отек ротовой полости

– сыпь, зуд, ангионевротический отек

– фибрилляция предсердий, учащение пульса

Противопоказания

– гиперчувствительность к атропину и его производным

– гиперчувствительность к ипратропия бромиду или к другим компонентам препарата

– беременность (I триместр)

– детский возраст до 6 лет

– обструкция мочевыводящих путей

– гиперплазия предстательной железы

Лекарственные взаимодействия

Бета2-адренергические средства и ксантиновые производные могут усиливать бронходилатирующее действие препарата. Постоянное совместное применение АТРОВЕНТА Н с другими антихолинергическими препаратами не изучалось. Поэтому постоянное совместное применение препарата с другими антихолинергическими средствами не рекомендуется.

Особые указания

После применения препарата АТРОВЕНТ Н могут развиваться реакции гиперчувствительности немедленного типа, на что указывают редкие случаи сыпи, крапивницы, ангиоэдемы, отека ротоглотки, бронхоспазма и анафилаксии.

Больные муковисцидозом имеют повышенную вероятность развития нарушений моторики желудочно-кишечного тракта.

Осложнения со стороны глаз

Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны глаз (в том числе мидриазе, повышении внутриглазного давления, закрытоугольной глаукоме, боли в глазах), развивавшихся при попадании в глаза ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами бета2-адренорецепторов).

Признаками острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, затуманенное зрение, появление радужного ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с покраснением глаз вследствие гиперемии конъюнктивы и отека роговицы. Если появляются данные симптомы в любом сочетании, следует начать лечение глазными каплями, снижающими внутриглазное давление, и немедленно проконсультироваться с врачом.

Пациентам необходимо предоставлять информацию о надлежащем применении препарата АТРОВЕНТ Н.

Необходимо соблюдать меры предосторожности, чтобы избежать попадания аэрозоля в глаза. Поскольку ввод дозированного аэрозоля производят через мундштук и контролируют вручную, риск попадания аэрозоля в глаза ограничен.

Влияние на почки и мочевыводящие пути

Для пациентов с нарушенной функцией мочеиспускания, например, с гиперплазией предстательной железы, потенциальная польза от терапии ипратропием бромидом должна быть тщательно взвешена против потенциальных рисков усугубления проблем с мочеиспусканием.

АТРОВЕНТ Н содержит небольшое количество спирта (менее 10 мг в 1 дозе).

Беременность и период грудного вскармливания

Безопасность препарата АТРОВЕНТ Н во время беременности не установлена. При назначении препарата во время возможной или подтвержденной беременности следует учитывать соотношение предполагаемой пользы от применения препарата и потенциального риска для плода.

Данные о проникновении препарата АТРОВЕНТ Н в грудное молоко отсутствуют.

Нет клинических данных о влиянии ипратропия бромида на фертильность. В неклиническом исследовании ипратропия бромид не показал влияния на фертильность при клинически значимых дозах.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследование влияния препарата на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводилось. Тем не менее, необходимо информировать пациентов о таких возможных нежелательных эффектах при применении препарата, как головокружение, нарушение аккомодации, расширение зрачка и затуманенное зрение. Поэтому при управлении автомобилем или работе с механизмами рекомендуется соблюдать осторожность. Если пациенты испытывают вышеупомянутые побочные эффекты, им следует избегать потенциально опасных занятий, таких как вождение автомобиля или управление механизмами.

Передозировка

Симптомы: какие-либо признаки, специфичные для передозировки, отсутствуют. Могут иметь место незначительные системные проявления антихолинергического действия, включая сухость во рту, расстройства аккомодации зрения и повышение сердечного ритма.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл препарата разливают в металлические баллончики, снабженные дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой.

По 1 баллончику вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Ссылка на основную публикацию