Инструкция по применению препарата Вальсакор — при каком давлении и как принимать?

Вальсакор ® (Valsacor)

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), макрогол 4000.

7 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
7 шт. – блистеры (4) – пачки картонные.
7 шт. – блистеры (20) – пачки картонные.
7 шт. – блистеры (80) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (20) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (50) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (2) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.
14 шт. – блистеры (40) – пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Вальсакор ® »

Фармакологическое действие

Антагонист рецепторов ангиотензина II.

Валсартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT 1 ) для приема внутрь, небелковой природы.

Оказывает избирательное антагонистическое действие на рецепторы подтипа АТ 1 . Следствием блокады AT 1 -рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные рецепторы подтипа АТ 2 , что предположительно регулирует эффекты AT 1 -рецепторов. Валсартан не имеет агонистической активности в отношении AT 1 -рецепторов. Его сродство к рецепторам подтипа AT 1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ 2 .

Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ, не потенцируются эффекты брадикинина и субстанции Р, поэтому при приеме антагонистов ангиотензина II маловероятно развитие сухого кашля. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает АД, не влияя на ЧСС.

После приема внутрь разовой дозы препарата антигипертензивный эффект развивается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 ч. Антигипертензивный эффект препарата сохраняется в течение 24 ч после его приема. При повторных назначениях валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от доз, достигается через 2-4 недели и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.

Внезапное прекращение приема валсартана не сопровождается резким подъемом АД или другими нежелательными клиническими последствиями.

Толерантность к физической нагрузке

При оценке влияния валсартана (назначавшегося дополнительно к стандартной терапии сердечной недостаточности) на переносимость физической нагрузки у пациентов с хронической сердечной недостаточностью II-IV функциональных классов по классификации NYHA и с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ)

Отсутствует синдром “отмены” при внезапном прекращении приема.

Применение после острого инфаркта миокарда

Применение валсартана у пациентов спустя 12 ч до 10 дней после развития инфаркта миокарда позволяет снизить частоту сердечно-сосудистой смертности и развитие повторного инфаркта миокарда.

Показания

— хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) в составе комплексной терапии (на фоне стандартной терапии) и у пациентов, не получающих ингибиторы АПФ;

— снижение сердечно-сосудистой смертности у стабильных пациентов, у которых развилась недостаточность/дисфункция левого желудочка вследствие перенесенного инфаркта миокарда.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи, кратность приема – 1-2 раза/сут.

Рекомендуемая доза составляет 80 мг 1 раз/сут. Гипотензивный эффект развивается в течение 2-х недель и достигает своего максимума через 4 недели. Максимальная суточная доза – 320 мг. Пациентам с нарушением функции почек и печени небилиарного происхождения и без холестаза не требуется изменения дозы препарата Вальсакор ® . Возможно комбинированное применение с другими гипотензивными средствами.

Хроническая сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза – 40 мг 2 раза/сут. Возможно постепенное увеличение дозы до 80 мг, при хорошей переносимости – до 160 мг 2 раза/сут. Максимальная суточная доза – 320 мг, разделенная на 2 приема.

У пациентов, одновременно применяющих диуретики, а также у пациентов с сердечной недостаточностью необходим постоянный контроль функции почек, АД. При появлении клинических признаков артериальной гипотензии, необходимо уменьшить дозу препарата Вальсакор ® .

Применение после острого инфаркта миокарда

У клинически стабильных пациентов лечение следует начинать в течение 12 ч после развития инфаркта миокарда. После назначения начальной дозы 20 мг 2 раза/сут (1/2 таб. 40 мг с риской), доза препарата Вальсакор ® постепенно увеличивается до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза/сут в течение нескольких недель. Максимальная суточная доза – 160 мг 2 раза/сут. Через 2 недели после начала лечения препаратом Вальсакор ® необходимо достигнуть дозы 80 мг 2 раза/сут, а доза 160 мг 2 раза/сут может быть достигнута через 3 месяца терапии препаратом Вальсакор ® . Достижение целевой дозы зависит от переносимости валсартана в период титрования доз.

При развитии симптоматической артериальной гипотензии или почечной недостаточности следует уменьшить дозу препарата.

Оценка состояния больных после инфаркта миокарда должна включать в себя контроль функции почек.

Больным с нарушением функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто – головная боль, головокружение (в т.ч. постуральное), вертиго; иногда – бессонница, обморок (при применении препарата после перенесенного инфаркта миокарда).

Со стороны дыхательной системы: часто – кашель, инфекции верхних отделов дыхательных путей, фарингит, ринит, синусит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы; часто – выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; иногда – сердечная недостаточность (при применении препарата после перенесенного инфаркта миокарда).

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, диарея, боль в животе.

Со стороны костно-мышечной системы: часто – боль в спине, миалгия, артралгия.

Со стороны мочевыделительной системы: очень редко – нарушение функции почек.

Со стороны репродуктивной системы: иногда – снижение либидо.

Со стороны лабораторных параметров: часто – гиперкалиемия; редко – снижение концентрации гемоглобина и гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение сывороточного азота мочевины.

Аллергические реакции: очень редко – ангионевротический отек, кожная сыпь, кожный зуд, реакции гиперчувствительности (в т.ч. сывороточная болезнь, васкулит).

Прочие: часто – общая слабость; иногда – отеки, астения, повышенная утомляемость.

Противопоказания

— непереносимость лактозы, галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения валсартана у детей не доказана);

— повышенная чувствительность к валсартану или к другим компонентам препарата.

Беременность и лактация

Данных по применению валсартана при беременности нет.

Почечная перфузия плода, которая зависит от развития ренин-ангиотензиновой системы, начинает функционировать в III триместре беременности. Риск для плода возрастает при приеме валсартана во II и III триместрах. При установлении беременности терапия валсартаном должна быть немедленно прекращена.

Неизвестно, выделяется ли валсартан с грудным молоком. Поэтому следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии валсартаном с учетом ее важности для матери.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует применять препарат при печеночной недостаточности на фоне непроходимости желчных путей.

Применение при нарушениях функции почек

Применение для детей

Противопоказано: возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения валсартана у детей не доказана).

Особые указания

Применение у пациентов с сердечной недостаточностью обычно сопровождается снижением АД, однако при соблюдении рекомендаций по подбору доз лечение редко требует отмены из-за артериальной гипотензии. Терапию Вальсакором у пациентов с сердечной недостаточностью следует начинать осторожно. Вследствие подавления активности РААС у некоторых пациентов возможно изменение функции почек.

При тяжелой сердечной недостаточности возможно развитие олигурии и/или прогрессирующей азотемии вплоть до (редко) острой почечной недостаточности и/или смерти. У пациентов с сердечной недостаточностью необходим постоянный контроль функции почек при одновременном назначении комбинации трех классов препаратов – ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и антагонистами рецепторов ангиотензина II AТ 1 .

Возможно назначение в комбинации с другими лекарственными средствами, назначаемыми после перенесенного инфаркта миокарда: тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы и статины.

Дефицит натрия и/или жидкости

У пациентов с выраженным дефицитом в организме натрия и/или сниженным ОЦК, например, вследствие приема больших доз диуретиков, в редких случаях в начале терапии валсартаном может развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом лечения Вальсакором рекомендовано восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, в частности, путем уменьшения доз диуретиков.

При развитии артериальной гипотензии с клиническими проявлениями: пациента необходимо уложить на спину и при необходимости в/в ввести 0.9% раствор натрия хлорида. Терапию Вальсакором можно продолжить только после стабилизации показателей АД.

Стеноз почечной артерии

У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий необходимо постоянно контролировать содержание креатинина и азота мочевины в сыворотке.

Нарушение функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек не требуется изменения доз препарата. Из-за отсутствия данных о применении препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК

Нарушение функции печени

У пациентов с нарушением функции печени не требуется изменения доз препарата.

Вальсакор ® выводится преимущественно с желчью. У пациентов с обструктивными заболеваниями желчевыводящих путей наблюдалось уменьшение клиренса валсартана, поэтому в таких случаях препарат следует назначать с осторожностью.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Вальсакор ® содержит лактозу, поэтому препарат противопоказан пациентам с дефицитом лактазы, галактоземией или синдромом нарушенного всасывания глюкозы-галактозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и другими механизмами, требующими повышенного внимания.

Передозировка

Симптомы: данные о последствиях передозировки валсартана отсутствуют. Основным ожидаемым проявлением передозировки препарата является выраженное снижение АД, которое может привести к коллапсу и/или шоку.

Лечение: симптоматическое, рекомендуется вызвать рвоту и промыть желудок. При развитии артериальной гипотензии в/в вводят 0.9% раствор натрия хлорида. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия Вальсакора с другими лекарственными средствами не отмечено.

Препараты, протестированные в клинических исследованиях, включали в себя циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид.

Поскольку валсартан не подвергается существенному метаболизму, не следует ожидать и значимого лекарственного взаимодействия, связанных с индукцией или ингибированием изоферментов системы цитохрома Р450.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, триамтерена, амилорида), калийсодержащих пищевых добавок может привести к гиперкалиемии, в связи с чем требуется соблюдать осторожность. При комбинированном применении с диуретиками возможно усиление гипотензивного эффекта.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С. Срок годности – 3 года.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия Вальсакора с другими лекарственными средствами не отмечено.

Препараты, протестированные в клинических исследованиях, включали в себя циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин и глибенкламид.

Поскольку валсартан не подвергается существенному метаболизму, не следует ожидать и значимого лекарственного взаимодействия, связанных с индукцией или ингибированием изоферментов системы цитохрома Р450.

Одновременное применение калийсберегающих диуретиков (в т.ч. спиронолактона, триамтерена, амилорида), калийсодержащих пищевых добавок может привести к гиперкалиемии, в связи с чем требуется соблюдать осторожность. При комбинированном применении с диуретиками возможно усиление гипотензивного эффекта.

Вальсакор: для чего применять и где купить

Лекарственный препарат доступной стоимости для коррекции артериального давления и улучшения работы сердца при различных сосудистых заболеваний. Помогает нормализовать самочувствие и восстановиться после перенесенного инфаркта.

Лекарственная форма и состав

Медикамент предназначен для приема перорально, выпускается в виде таблеток желтого цвета в пленочной оболочке:

Вальсакор: содержит активное вещество валсартан — антагонист рецепторов гормона, провоцирующего повышение давления в сосудах, предотвращает развитие гипертонических приступов;

Вальсакор Н80, НД160: комбинированный препарат, в составе которого два действующих вещества: валсартан и гидрохлоротиазид, оказывает более выраженное и продолжительное терапевтическое действие, снижает давление.

Кроме активных соединений пилюли содержат вспомогательные: МКЦ, лактозу, диоксид кремния, стабилизирующие и формообразующие добавки.

Механизм действия препаратов

Вальсакор обеспечивает продолжительное снижение сопротивления сосудистых стенок, предотвращает их спазмы, улучшает сократительную способность миокарда, увеличивает объем крови, который перекачивает сердце. В результате исчезают неблагоприятные симптомы недостаточности:

думаете в ушах и голове;

Вальсакор Н поддерживает нормальное давление, снижает вероятность побочных эффектов валсартан, помогает сохранять хорошее самочувствие гипертоникам. Гидрохлоротиазид в его составе оказывает диуретическое действие, стимулирует выведение излишка натрия и хлора.

Лекарство быстро растворяется в желудке после приема и всасывается в кровь. Эффект одной дозы таблеток развивается на протяжении 30–60 минут, достигает максимума через 4–5 часов и сохраняется до суток. При регулярном применении Вальсакор обеспечивает нарастающее антигипертензивное действие через 3–4 недели — препятствует развитию повышенного артериального давления.

Около 60% поступающего внутрь гидрохлоротиазида взаимодействует с белками крови, в сочетании с валсартаном он оказывается менее биодоступен. В организме компоненты препаратов не накапливаются. Метаболизм происходит в печени, затем остатки веществ выводятся с кишечным содержимым и через почки. Распад и выделение происходят примерно через 9 часов после принятой дозы препарата.

Вальсакор: применение по инструкции

Лекарственное средство принимают по назначению кардиолога при следующих патологиях:

сердечной недостаточности не острой выраженности: при функциональных нарушениях при сохранении стабильного физического состояния и в периоды ремиссии;

после перенесенного инфаркта, с сохранением дисфункции левого желудочка миокарда;

хронической сердечной недостаточности без коррекции состояния ингибиторами АПФ;

Вальсакор Н и НД назначают в случаях гипертонической болезни в составе комплексного лечения.

Схема терапии зависит от имеющихся нарушений здоровья:

средняя суточная дозировка на начальном этапе: по 20–40 мг препарата дважды в сутки;

при необходимости дозу лекарства повышают до 160 мг в сутки;

максимальный прием лекарства в день составляет 320 мг.

Таблетки принимают, запивая достаточным объемом воды вне зависимости от времени еды. Разжевывать и предварительно измельчать лекарство не нужно. Вальсакор используют для продолжительной коррекции физического состояния. Общий курс его применения составляет не менее нескольких месяцев. При обнаружении побочных эффектов дозы препарата снижают либо рекомендуют купить аналогичное антигипертензивное средство.

Побочные эффекты

На фоне лечения Вальсакором вероятны:

мышечная слабость, сонливость, быстрая утомляемость;

снижение аппетита, тошнота, нарушение кишечной перистальтики;

В случае передозировки развивается рвота, нарушения сердечного ритма, координации движений, водно-солевого баланса, возникает резкая головная боль, ощущение оглушенности, возможны обмороки, токсический шок.

Предосторожности и противопоказания

Вальсакор требует осторожного применения и постоянного контроля самочувствия при нарушениях функций почек и печени, в период лечения после инфаркта. Препарат усиливает токсичное действие медикаментов с содержанием ацетилсалициловой кислоты. Вальсакор нежелательно принимать одновременно с сердечными гликозидами, препаратами против подагры, калийсберегающими средствами.

При сочетании с барбитуратами, адреноблокаторами, сосудорасширяющими медикаментами диуретический и гипотензивный эффект Вальсакора усиливается. Об этом важно помнить, подбирая дозировки.

Лекарство влияет на психомоторные реакции, поэтому в период лечения требуется осторожность при создании автотранспорта и управлении спецтехникой.

С алкоголем препарат несовместим, может спровоцировать резкое падение АД, гипоксию и сосудистый коллапс.

Отказаться от терапии Вальсакором необходимо:

при стенозе почечной артерии, нахождении не гемодиализе, при тяжелой почечной недостаточности;

при циррозе, тяжелом гепатозе;

во время беременности и лактации;

при индивидуальной непереносимости компонентов.

Осторожность требуется при различных формах кардиомиопатии, стенозе митрального клапана или аорты.

Стоимость и аналоги

Упаковку таблеток с дозировкой 80 мг в аптечных сетях можно купить за 340–370 рублей. Вальсакор Н 160 стоит в пределах 448–850 рублей, в зависимости от производителя.

Аналогичным действием обладают антигипертензивные средства Валсафорс, Диован, Валаар, Валсартан, Тарег, Кандесартан, Блоктран, Атаканд, Вазар.

Все представленные на сайте материалы предназначены исключительно для образовательных целей и не предназначены для медицинских консультаций, диагностики или лечения. Администрация сайта, редакторы и авторы статей не несут ответственности за любые последствия и убытки, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Вальсакор : инструкция по применению

Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют

Вальсакор® принадлежит к классу лекарственных средств, известных как антагонисты рецепторов ангиотензина II, которые помогают контролировать высокое артериальное давление (АД). Ангиотензин II является веществом вашего организма, которое повышает тонус сосудов, тем самым вызывая увеличение артериального давления. Вальсакор® действует путем блокирования эффекта ангиотензина II. В результате кровеносные сосуды расслабляются и кровяное давление снижается.
Вальсакор® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг и 160 мг могут использоваться по трем разным показаниям:
• Лечение высокого артериального давления у взрослых и детей в возрасте от 6 до 18 лет
Высокое артериальное давление (АД) увеличивает нагрузку на сердце и артерии. При отсутствии лечения это может привести к повреждению кровеносных сосудов головного мозга, сердца и почек, а также к инсульту, сердечной недостаточности или почечной недостаточности. Высокое АД увеличивает риск возникновения инфаркта миокарда. Снижение артериального давления, как правило, снижает риск развития данных заболеваний.
• Лечение взрослых пациентов после недавно перенесенного сердечного приступа (инфаркта миокарда)
«Недавно перенесенный» в данном случае означает период от 12 часов до 10 дней.
• Лечение сердечной недостаточности с клиническими проявлениями у взрослых пациентов
Вальсакор® может использоваться для лечения сердечной недостаточности с клиническими проявлениями у взрослых пациентов. Вальсакор® используется, когда группа лекарств, называемых ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) (лекарства для лечения сердечной недостаточности), не может использоваться или препарат может применяться в дополнение к ингибиторам АПФ, когда нельзя применять другие препараты для лечения сердечной недостаточности.
Симптомы сердечной недостаточности включают одышку и отек ступней и голеней вследствие задержки жидкости. Это происходит, когда сердечная мышца не может перекачивать кровь в достаточной степени, чтобы обеспечить движение крови по всему телу.

Не принимайте препарат

– если у вас аллергия на валсартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе «Состав»);
– если у вас тяжелое заболевание печени;
– если срок вашей беременности более 3 месяцев (рекомендуется избегать приема Вальсакора® на ранних сроках беременности, см. раздел «Беременность»);
– одновременное применение Вальсакора® и препаратов, снижающих давление и содержащих алискирен, противопоказано, если у вас сахарный диабет или почечная недостаточность.
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, не принимайте Вальсакор®

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Вальсакор® проконсультируйтесь с лечащим врачом:
– если у вас заболевание печени;
– если у вас серьезное заболевание почек или вы находитесь на диализе;
– если у вас сужение почечной артерии;
– если вы недавно подверглись трансплантации почки (получили новую почку);
– если вы лечитесь после инфаркта миокарда или от сердечной недостаточности. Ваш врач может проверять функцию почек;
– если у вас есть какие-либо другие серьезные заболевания сердца, кроме сердечной недостаточности или инфаркта миокарда;
– если у вас когда-либо был отек языка и лица, вызванный аллергической реакцией, называемой ангионевротический отек, при приеме другого препарата (включая ингибиторы АПФ), сообщите об этом лечащему врачу. Если эти симптомы возникли при приеме Вальсакора®, немедленно прекратите прием и никогда больше не начинайте. См. также раздел «Возможные нежелательные реакции);
– если вы принимаете лекарства, которые увеличивают уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие лекарственные средства и гепарин. Возможно, будет необходимо проверять количество калия в крови через регулярные промежутки времени;
– если вы моложе 18 лет и принимаете Вальсакор® в комбинации с другими препаратами, которые ингибируют ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (лекарственные средства, снижающие артериальное давление). Ваш врач может проверять функцию почек и уровень калия в крови через регулярные промежутки времени;
– если вы страдаете альдостеронизмом. (Это заболевание, при котором надпочечники производят слишком много гормона альдостерона). Если это относится к вам, применение Вальсакора® не рекомендуется;
– если вы потеряли много жидкости (обезвоживание) из-за диареи, рвоты или высоких доз диуретика (мочегонных таблеток);
– если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств, используемых для лечения артериальной гипертензии:
– ингибитор АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в частности, если у вас заболевание почек, связанное с диабетом;
– алискирен.
– если вы принимаете ингибиторы АПФ совместно с некоторыми другими препаратами, используемыми при сердечной недостаточности, которые являются антагонистами минералокортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон), или бета-блокаторами (например, метопролол).
В период лечения лечащий врач может проверять функцию почек, измерять АД и уровень электролитов (в т.ч. калия) в крови через регулярные временные интервалы.
См. также информацию под заголовком «Не принимайте препарат».
Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или планируете беременность). Вальсакор® не рекомендуется на ранних сроках беременности, и противопоказан при сроке беременности более 3-х месяцев, т.к. препарат может нанести серьезный вред ребенку, при приеме на этой стадии беременности (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).
Если что-либо из вышеперечисленного относится к вам, сообщите об этом лечащему врачу, прежде чем начать прием Вальсакора®.

Вальсакор® содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, сообщите об этом врачу прежде, чем принимать препарат.

Другие препараты

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Эффект от лечения может быть изменен при приеме Вальсакора® совместно с некоторыми другими лекарственными средствами. Может возникнуть необходимость в изменении дозы, принятии особых мер предосторожности, или, в некоторых случаях, прекращении приема одного из лекарственных средств. Это относится как к рецептурным, так и безрецептурным препаратам, особенно к:
– другим препаратам, снижающим АД, особенно к диуретикам (мочегонным таблеткам);
– препаратам, увеличивающим уровень калия в крови. К ним относятся добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие препараты и гепарин;
– определенной группе болеутоляющих препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП);
– некоторым антибиотикам (группа рифамицина), препаратам, используемым для защиты от отторжения трансплантата (циклоспорин) или антиретровирусному препарату, используемому для лечения инфекции ВИЧ / СПИДа (ритонавир). Эти препараты могут усиливать эффект Вальсакора®;
– литию, препарату, используемому для лечения некоторых видов психических заболеваний;
– ингибиторам АПФ или алискирену (см. также информацию под заголовками «Не принимайте препарат» и «Особые указания и меры предосторожности».
Дополнительно:
– если вы принимаете лечение после инфаркта миокарда, комбинация с ингибиторами АПФ (препараты для лечения сердечного приступа) не рекомендуется;
– если вы принимаете лечение после инфаркта миокарда, тройная комбинация с ингибиторами АПФ и другими препаратами для лечения инфаркта миокарда, которые известны как антагонисты минералкортикоидных рецепторов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон), или бета-блокаторами (например, метопролол).

Вальсакор® с пищей, напитками и алкоголем
Вальсакор® можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
– Вы должны сообщить врачу, если думаете, что беременны (или планируете беременность). Врач посоветует вам немедленно прекратить прием Вальсакора®, если вы планируете беременность, или как только вы узнали о беременности, и предложит другое лечение.
Вальсакор® не рекомендован в течение первого триместра и противопоказан во втором и третьем триместре беременности, т.к. прием Вальсакора® в этот период может нанести серьезный вред вашему ребенку.
– Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете грудное вскармливание. Вальсакор® не рекомендован для матерей, кормящих грудью, и лечащий врач может выбрать другой вид лечения, если вы хотите продолжить грудное вскармливание, особенно, если ваш ребенок только родился или родился преждевременно.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

До начала управления транспортными средствами или работы с механизмами, требующими концентрации внимания, вы должны точно знать, как Вальскор® на вас влияет. При приеме Вальсакора®, как и других лекарственных средств снижающих АД, в редких случаях может возникнуть головокружение или влияние на концентрацию.

Применение препарата

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Это поможет вам получить лучшие результаты лечения и снизить риск развития побочных эффектов. Необходимо проконсультироваться с лечащим врачом, если вы не уверены. Люди с высоким артериальным давлением часто не замечают никаких признаков этой проблемы. Многие могут чувствовать себя вполне нормально. Это подчеркивает важность визита к врачу, даже если вы чувствуете себя хорошо.
Взрослые пациенты с высоким артериальным давлением
Рекомендуемая доза валсартана составляет 80 мг в сутки. В некоторых случаях врач может повысить дозу (например, до 160 мг или 320 мг) и назначить комбинацию Вальсакора® с другими препаратами (например, диуретиками).
Дети и подростки (в возрасте 6-18 лет) с высоким артериальным давлением
Обычная доза для пациентов с массой тела до 35 кг составляет 40 мг валсартана один раз в сутки.
Обычная начальная доза для пациентов с массой тела 35 кг и более составляет 80 мг валсартана один раз в сутки. В некоторых случаях врач может повысить дозу (например, до 160 мг или максимально до 320 мг).
Взрослые пациенты после недавно перенесенного сердечного приступа
Лечение обычно начинают не позже чем через 12 часов после перенесенного сердечного приступа, обычно с самой низкой дозы 20 мг дважды в сутки. Доза 20 мг обеспечивается делением таблетки с дозировкой 40 мг. Лечащий врач будет повышать эту дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в сутки. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.
Вальсакор® может применяться совместно с другими препаратами для лечения сердечного приступа. Лечащий врач назначит вам подходящее лечение.
Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью
Лечение обычно начинается с 40 мг дважды в сутки. Лечащий врач будет повышать эту дозу постепенно в течение нескольких недель до максимальной дозы 160 мг дважды в сутки. Окончательная доза зависит от индивидуальной переносимости.
Вальсакор® может применяться совместно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Лечащий врач назначит вам подходящее лечение.
Вальсакор® можно принимать независимо от приема пищи.
Таблетки Вальсакор® глотайте, запивая стаканом воды.
Принимайте Вальсакор® в примерно одно и то же время каждый день.
Если вы приняли препарата Вальсакор® больше, чем следовало
Если вы испытываете сильное головокружение и/или обморок, примите лежачее положение и немедленно обратитесь к врачу. Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу или в больницу.
Если вы забыли принять препарат Вальсакор®
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если вы забыли принять дозу, примите ее сразу же, как только вспомнили. Однако если это время близко к времени следующего приема, пропустите прием забытой дозы.
Если вы прекратили прием препарата Вальсакор®
Прекращение лечения Вальсакором® может привести к ухудшению вашего состояния. Не прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным средствам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи:
– симптомы ангионевротического отека (специфическая аллергическая реакция), такие как отек лица, губ, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, крапивница, зуд. Если у вас возникли какие-либо из этих симптомов, прекратите принимать Вальсакор® и немедленно обратитесь к врачу (см. также раздел «Особые указания и меры предосторожности»).
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут возникнуть у не более 1 из 10 человек):
– Головокружение,
– Низкое артериальное давление с/без таких симптомов, как головокружение и обморок при вставании,
– Снижение функции почек (признак почечной недостаточности).
Нечастые (могут возникнуть у не более 1 из 100 человек):
– Ангионевротический отек (см. раздел «Некоторые симптомы требуют немедленной медицинской помощи»),
– Внезапная потеря сознания (обморок),
– Ощущение вращения (вертиго),
– Серьезное снижение функции почек (признак острой почечной недостаточности),
– Мышечные спазмы, нарушение сердечного ритма (признаки гиперкалиемии),
– Одышка, затрудненное дыхание в положении лежа, отеки ступней и ног (признаки сердечной недостаточности),
– Головная боль,
– Кашель,
– Боль в животе,
– Тошнота,
– Диарея,
– Усталость,
– Слабость.
Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным):
– Аллергические реакции с сыпью, зудом и крапивницей; симптомы лихорадки, отек суставов и боль в суставах, мышечная боль, увеличение лимфатических узлов и/или гриппоподобные симптомы (симптомы сывороточной болезни),
– багрово-красные пятна, лихорадка, зуд (признаки воспаления кровеносных сосудов, называемого васкулит),
– Необычные кровотечения или гематомы (признаки тромбоцитопении),
– Боли в мышцах (миалгия),
– Лихорадка, боль в горле или язвы во рту вследствие инфекции (симптомы низкого уровня белых кровяных клеток, называемого нейтропения),
– Снижение уровня гемоглобина и снижение доли красных кровяных телец в крови (которое приводит к анемии в тяжелых случаях),
– Повышение уровня калия в крови (что может, в редких случаях, вызвать мышечные спазмы и нарушения сердечного ритма),
– Повышение уровня печеночных ферментов (что может указывать на повреждение печени), в том числе увеличение билирубина в крови (что может вызвать пожелтение кожи и глаз в тяжелых случаях),
– Повышение уровня мочевины в крови и повышение уровня креатинина в сыворотке (который может указывать на нарушение функции почек),
– Снижение уровня натрия в крови (что может вызвать усталость и спутанность сознания, и в тяжелых случаях подергивание мышц и/или судороги).
Частота некоторых побочных эффектов может варьироваться в зависимости от вашего состояния. Например, такие побочные эффекты, как головокружение и снижение функции почек наблюдались реже у пациентов, лечащихся от артериальной гипертензии, чем у пациентов, получавших лечение сердечной недостаточности или после недавнего инфаркта миокарда.
Побочные эффекты у детей и подростков, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Хранение препарата

Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в оригинальной упаковке с целью защиты от влаги.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 5 лет.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не требуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Состав

Действующее вещество: 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 80 мг или 160 мг валсартана.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон К 25, натрия кроскармеллоза, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, гипромеллоза 6ср, титана диоксид (Е 171), железа оксид красный (Е 172), макрогол 4000.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 160 мг дополнительно содержат железа оксид желтый (Е 172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки 80 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Риска предназначена для деления таблетки на две равные части.
Таблетки 160 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета. Риска предназначена для деления таблетки на две равные части.
7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ((ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/алюминиевая фольга). 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ((ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/алюминиевая фольга). 3 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ((ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/алюминиевая фольга). 1 или 2 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.
15 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере ((ПВХ/ПЭ/ПВДХ)/алюминиевая фольга). 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в картонной коробке.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
КРКА д.д., Ново место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Представитель держателя регистрационного удостоверения в Республике Беларусь
Представительство Акционерного Общества «KRKA, TOVARNA ZDRAVIL, D. D., NOVO MESTO» (Республика Словения) в Республике Беларусь: ул. Сурганова, 29 – 28, 220012, г. Минск, Республика Беларусь, + 375 17 290 05 11. E-mail: info.by@krka.biz.

Вальсакор

– Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у пациентов получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих групп: диуретиками сердечными гликозидами а так же ингибиторами АПФ или бета-адреноблокаторами. Применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным.

– Повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Пациенты от 6 до 18 лет.

– Артериальная гипертензия у детей и подростков от 6 до 18 лет.

Возможные аналоги (заменители)

Валсартан (от 140.00 руб), Валсартан-СЗ (от 148.00 руб), Валаар (от 208.00 руб), Валсартан Зентива (от 227.00 руб), Валз (от 272.00 руб) …

Действующее вещество, группа

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой

Противопоказания

– повышенная чувствительность к валсартану или к другим компонентам препарата;

– беременность и период грудного вскармливания;

– одновременное применение с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или нарушением функции почек (КК менее 60 мл/мин);

– возраст до 6 лет – по показанию артериальная гипертензия до 18 лет – по другим показаниям;

– дефицит лактазы непереносимость лактозы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

– тяжелые нарушения функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) билиарный цирроз и холестаз.

Тяжелые нарушения функции почек у пациентов старше 18 лет (КК менее 10 мл/мин) (нет клинических данных) нарушение функции почек у пациентов от 6 до 18 лет (КК менее 30 мл/мин) в том числе находящихся на гемодиализе стеноз аортального и/или митрального клапана гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП) хроническая сердечная недостаточность (II – IV функциональный класс по классификации NYHA) состояние после трансплантации почки гемодиализ гипонатриемия диета с ограничением потребления поваренной соли двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки гиперкалиемия первичный гиперальдостеронизм состояния сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея рвота) у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком либо отеком на фоне предшествующей терапии АРА II или ингибиторами АПФ легкие (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренные (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушения функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза (максимальная суточная доза валсартана не должна превышать 80 мг) одновременное применение АРА II с другими лекарственными средствами ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС) такими как ингибиторы АПФ и препараты содержащие алискирен.

Не рекомендуется применять АРА II включая валсартан одновременно с ингибиторами АПФ поскольку их одновременное применение не имеет преимуществ перед монотерапией валсартаном или ингибитором АПФ в отношении показателей общей смертности.

Как применять: дозировка и курс лечения

Внутрь независимо от времени приема пищи не разжевывая однократно в сутки.

Пациенты старше 18 лет.

Применение препарата Вальсакор возможно в дозе 40 мг 80 мг 160 мг 320 мг. Рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг 1 раз в сутки вне зависимости от расовой принадлежности возраста и пола пациента. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2-х недель терапии и достигает своего максимума через 4 недели. Пациентам у которых не удается достичь оптимального контроля АД суточная доза препарата Вальсакор может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг. Одновременное применение диуретиков например гидрохлоротиазида позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.

Хроническая сердечная недостаточность (II-IV ФК по классификации NYHA).

Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор составляет 40 мг 2 раза в сутки. Дозу препарата следует увеличивать постепенно в течение как минимум двух недель до 80 мг 2 раза в сутки а при хорошей переносимости – до 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза 320 мг в два приема. При одновременном приеме диуретиков дозу рекомендуется снизить. Возможно применение одновременно с другими препаратами предназначенными для лечения ХСН. Однако комбинация ингибитора АПФ бета-адреноблокатора и валсартана не рекомендуется. У пациентов с ХСН следует всегда оценивать функцию почек.

Повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда.

У пациентов со стабильной гемодинамикой лечение следует начинать уже через 12 часов после инфаркта миокарда. Начальная доза составляет 20 мг (1/2 таблетки 40 мг препарата Вальсакор) 2 раза в сутки в дальнейшем дозу увеличивают методом титрования до 40 мг 80 мг 2 раза в сутки в течение нескольких недель до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 320 мг в 2 приема.

Как правило с учетом переносимости терапии рекомендуется увеличить дозу до 80 мг 2 раза в сутки к концу второй недели лечения и до максимальной целевой дозы 160 мг 2 раза в сутки – к концу третьего месяца терапии. В случае развития симптоматической артериальной гипотензии или нарушения функции почек целесообразно рассмотреть вопрос о снижении дозы.

Препарат Вальсакор может применяться у пациентов после инфаркта миокарда на фоне терапии другими препаратами включая тромболитики ацетилсалициловую кислоту в качестве антиагрегантного средства бета-адреноблокаторы ингибиторы ГМГ-КоА- редуктазы (статины) и диуретики. Применять препарат Вальсакор8 одновременно с ингибиторами АПФ и другими лекарственными средствами ингибирующими РААС не рекомендуется.

У пациентов с инфарктом миокарда следует всегда оценивать функцию почек.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет).

Для пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Нарушение функции почек.

Пациентам с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется.

Нарушение функции печени.

Пациентам с легкими (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) или умеренными (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушениями функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза препарат Вальсакор в дозировке 320 мг противопоказан так как максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.

Пациенты от 6 до 18 лет.

Препарат Вальсакор не рекомендован для лечения ХСН и перенесенного острого инфаркта миокарда у пациентов младше 18 лет.

Особые группы пациентов.

Нарушение функции почек.

Безопасность применения валсартана у детей от 6 до 18 лет с КК менее 30 мл/мин или находящихся на гемодиализе не изучена. Поэтому применение препарата Вальсакор у таких пациентов не рекомендуется. Детям от 6 до 18 лет с КК более 30 мл/мин коррекции дозы препарата Вальсакор не требуется. Следует тщательно контролировать функцию почек и содержание калия в сыворотке крови.

Нарушение функции печени.

Препарат Вальсакор противопоказан детям от 6 до 18 лет с тяжелым нарушением функции печени (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) билиарным циррозом или холестазом. Ограничен клинический опыт применения валсартана у детей с легким (5-6 баллов по шкале Чайлд-Пью) и умеренным (7-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нарушением функции печени небилиарного генеза без явлений холестаза. Максимальная суточная доза валсартана у таких пациентов не должна превышать 80 мг.

Фармакологическое действие

Периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное действие. Специфический блокатор AT1 рецепторов ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, ТГ, глюкозы и мочевой кислоты в крови.

Начало эффекта отмечается через 2 ч после приема, максимум – через 4-6 ч; продолжительность действия – более 24 ч. После регулярного приема максимальное снижение АД наступает через 2-4 нед. Отсутствует синдром “отмены” при внезапном прекращении приема.

Побочные действия

Частота развития нежелательных явлений (НЯ) сравнима с плацебо. Отсутствуют данные о зависимости частоты развития НЯ от дозы или продолжительности лечения а также возраста пола или расовой принадлежности пациентов. Профиль безопасности валсартана у пациентов с АГ в возрасте от 6 до 18 лет не отличается от профиля безопасности валсартана у пациентов с АГ старше 18 лет.

Классификация частоты развития побочных эффектов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

Вальсакор : инструкция по применению

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской (для дозировки 80 мг).

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато-коричневого цвета, с риской (для дозировки 160 мг)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Анготензина II антагонисты. Валсартан

Код АТХ С09СА03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема валсартана внутрь максимальная концентрация (Cmax) достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. При назначении с пищей AUC (площадь по кривой «концентрация-время») снижается примерно на 40%, Cmax примерно на 50%, однако, спустя 8 часов после приема, концентрация валсартана в крови становится одинаковой у пациентов, принимавших препарат с пищей и у тех, кто получал препарат отдельно. Снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта препарата, поэтому валсартан можно принимать независимо от приема пищи.

Равновесный объем распределения валсартана составляет около 17 л, что свидетельствует о том, что валсартан активно не проникает в ткани. Валсартан связывается с сывороточными белками на 94-97%, в основном с альбумином.

Валсартан не подвергается активной биотрансформации, только 20% распадается на метаболиты. В плазме крови обнаруживается фармакологически неактивный гидроксиметаболит в низких концентрациях (менее 10% от AUC валсартана).

Период полураспада валсартана составляет примерно 6 часов. Валсартан выделяется преимущественно с желчью и выводится с калом (около 83% дозы) и через почки с мочой (около 13% дозы), в основном, в неизмененном виде. Плазменный клиренс – около 2 л/ч, почечный клиренс – 0.62 л/ч (около 30% общего клиренса).

Пациенты с сердечной недостаточностью

Среднее время достижения Cmax и период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью такие же, как у здоровых добровольцев. Показатели AUC и Cmax увеличиваются почти пропорционально повышению дозы (от 40 до 160 мг дважды в день). Средний коэффициент кумуляции около 1.7. Кажущийся клиренс после приема внутрь составляет приблизительно 4.5 л/ч. Возраст пациентов с сердечной недостаточностью не влияет на кажущийся клиренс.

У пожилых пациентов отмечено более выраженное системное воздействие валсартана по сравнению с молодыми. Однако, эта разница не имеет клинической значимости.

У пациентов с почечной недостаточностью не установлена связь между функцией почек и системным воздействием валсартана, поэтому для пациентов с нарушенной функцией почек не требуется коррекция дозы (если клиренс креатина (КК) > 10 мл/мин). Данные по безопасности валсартана у пациентов с КК 2.9 см/м, принимавших валсартан, отмечено улучшение функционального класса, значительное улучшение признаков и симптомов сердечной недостаточности как одышка, утомляемость, отеки и хрипы, улучшение качества жизни, по сравнению с исходным в конечной точке, значительное увеличение фракции выброса и значительное снижение КДДЛЖ, по сравнению с исходным в конечной точке.

Показания к применению

–лечение эссенциальной гипертензии у взрослых, и артериальной гипертензии у детей, подростков в возрасте от 6 до 18 лет

Недавно перенесённый инфаркт миокарда

-лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптомами сердечной

недостаточности или бессимптомной систолической дисфункцией левого

желудочка после недавно перенесённого инфаркта миокарда

– лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых при

невозможности применения ингибиторов АПФ или в качестве дополнения

к терапии ингибиторами АПФ при невозможности применения

Способ применения и дозы

Таблетки Вальсакор® принимают внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия

Рекомендуемая начальная доза Вальсакора® составляет 80 мг один раз в день. Антигипертензивный эффект наблюдается при приеме в течение 2 недель, а максимальный эффект от приема препарата достигается в течение 4 недель. Пациентам, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, дозу можно увеличить до 160 мг или до максимальной – 320 мг.

Вальсакор® можно принимать с другими препаратами, понижающими артериальное давление. Одновременный прием диуретиков (как гидрохлоротиазид), способствует большему снижению артериального давления.

Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет

Для детей с массой тела менее 35 кг начальная доза составляет 40 мг один раз в день, для детей с массой тела 35 кг и более, начальная доза составляет 80 мг один раз в день. Дозу следует корректировать на основе результатов артериального давления. Максимальная доза для детей указана ниже:

Масса тела Максимальная доза

от ≥ 18 кг до 30 мл/мин коррекция дозы не требуется.

Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови.

Дети в возрасте от 6 до 18 лет с печеночной недостаточностью

Применение Вальсакора® противопоказано детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения Вальсакора® у детей с легкой и умеренной печеночной недостаточностью ограничен. У таких пациентов не следует превышать дозу 80 мг.

У детей и подростков в возрасте до 18 лет для лечения сердечной недостаточности или недавно перенесенного инфаркта миокарда применение Вальсакора® не рекомендуется в связи с отсутствием данных по безопасности.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

Клинически стабильным пациентам можно начинать лечение Вальсакором® спустя 12 часов после инфаркта миокарда. После применения первоначальной дозы 20 мг два раза в день, дозу можно увеличить до 40 мг, 80 мг и 160 мг два раза в день в течение следующих нескольких недель. Начальную дозу обеспечит прием одной таблетки 40 мг Вальсакора®, разделенной пополам.

Целевая максимальная доза составляет 160 мг два раза в день. Рекомендуется, чтобы пациенты сначала получали дозы по 80 мг два раза в день в течение двух недель с момента начала лечения и целевую максимальную дозу 160 мг два раза в день в течение 3 месяцев, в зависимости от переносимости препарата пациентом. В случае возникновения симптомов гипотензии или почечной недостаточности, следует снизить дозу препарата.

Лечение Вальсакором® можно проводить параллельно с другими видами терапии после инфаркта миокарда, например тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-блокаторами, статинами и диуретиками.

Одновременный прием препарата с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

При обследовании пациентов, перенесших инфаркт миокарда, всегда следует проводить оценку функции почек.

Длительность терапии устанавливается врачом.

Сердечная недостаточность

Рекомендуемая начальная доза Вальсакора® составляет 40 мг два раза в день. Увеличение дозы до 80 мг и 160 мг два раза в день, следует проводить постепенно с интервалами не менее 2 недель до максимальной дозы, в зависимости от переносимости препарата пациентом. Следует снизить дозу диуретиков, которые принимаются вместе с Вальсакором®. Максимальная ежедневная доза составляет 320 мг, разделенная на несколько приемов. Вальсакор® можно принимать одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако не рекомендуется применение трёхкомпонентной комбинации ингибитора АПФ, бета-блокатора и Вальсакора®. При обследовании пациентов с сердечной недостаточностью необходим тщательный контроль функции почек.

Для лечения пожилых пациентов корректировка дозы не требуется.

Для пациентов с почечной недостаточностью (КК >10мл/мин или 0.167 мл/с) корректировка дозы не требуется.

Для пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности без холестаза доза Вальсакора® не должна превышать 80 мг.

Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и холестазом прием Вальсакора® противопоказан.

Побочные действия

У пациентов с артериальной гипертензией

Не часто (от >1/1,000 до 1/100 до 1/1,000 до

Противопоказания

– повышенная чувствительность к активному веществу или к любому

из вспомогательных веществ

– тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз печени,

– беременность и период лактации

– детский и подростковый возраст до 6 лет

– галактоземия, дефицит лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции

– одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина, включая

Вальсакор®, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным

диабетом 2 типа

Лекарственные взаимодействия

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в том числе валсартана, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 3 г в день и неселективные НПВП: при одновременном приеме антагонистов ангиотензина II с НПВП может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта, повышается риск ухудшения функции почек и увеличения уровня калия в сыворотке крови. Поэтому, в начале лечения рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Таким пациентам также рекомендуется обильное питье.

Транспортеры: валсартан является субстратом печеночного захвата OATP1B1/OATP1B3 и субстратом транспортера печеночного оттока MRP2.

Одновременное применение ингибиторов транспортера захвата (например, рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока (например, ритонавир) может увеличивать системное воздействие валсартана.

Другие препараты: не выявлено клинически значимого взаимодействия валсартана с циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином и глибенкламидом.

Особые указания

У пациентов со сниженным уровнем натрия и/или межклеточной жидкости, которые принимают высокие дозы диуретиков, после начала лечения валсартаном, в редких случаях могут появиться симптомы гипотензии. Перед началом лечения валсартаном необходимо произвести корректировку уровня натрия и/или межклеточной жидкости, например, снизив дозу диуретика.

В случае развития гипотензии, пациента следует уложить и, при необходимости, провести внутривенную инфузию изотонического раствора натрия хлорида. После того, как артериальное давление стабилизируется, лечение Вальсакором® можно продолжать

Для пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки безопасность применения валсартана не установлена. Однако, учитывая, что препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему, могут повысить уровень азота мочевины крови и уровень креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, во время лечения валсартаном рекомендуется проводить периодический мониторинг функции почек.

В настоящее время нет достаточного опыта безопасного применения валсартана у пациентов, недавно перенесших пересадку почки.

Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны принимать валсартан, поскольку их ренин-ангиотензиновая система не активизирована.

У пациентов со стенозом устья аорты и митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ), как и в случае с другими сосудорасширяющими средствами, при лечении валсартаном требуется особая осторожность.

Для пациентов с нарушенной функцией почек (КК>10 мл/мин или 0.167 мл/с) корректировка дозы не требуется. Данные по безопасности препарата у пациентов с КК 30 мл/мин не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и уровень калия в плазме крови. Это относится, в частности, при применении валсартана в присутствии других состояний (высокая температура, обезвоживание), которые могут привести к ухудшению функции почек.

Применение у детей с нарушенной функцией печени

Применение валсартана противопоказано у детей с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печени и у пациентов с холестазом. Клинический опыт применения валсартана у детей с легкой и умеренной печеночной недостаточностью ограничен. У таких пациентов не следует превышать дозу 80 мг валсартана.

Особые указания относительно вспомогательных веществ

Вальсакор® содержит лактозу. Пациентам с галактоземией, дефицитом лактазы Лаппа или синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы Вальсакор® противопоказан.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами Исследования влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводились. При управлении автотранспортом или другими механизмами, следует учитывать вероятность возникновения головокружения и утомления.

Передозировка

Симптомы: снижение артериального давления, спутанность сознания, острая сосудистая недостаточность и/или шок.

Лечение: зависит от времени приема, а также симптомов и их тяжести.

В первую очередь необходимо стабилизировать гемодинамику.

В случае гипотензии пациент должен находиться в положении лежа на спине, при этом необходимо провести коррекцию объема циркулирующей крови. Гемодиализ не эффективен.

Форма выпуска и упаковка

По 7, 10 или 14 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки PVC/PE/PVDC и фольги алюминиевой.

По 2 или 4 (блистер по 7 таблеток), 2, 3, 20 или 50 (блистер по 10 таблеток), 1, 2, 10 или 40 (блистер по 14 таблеток) контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºС, в защищенном от влаги месте.

Вальсакор таб п/о плен. 80мг 30 шт.

Инструкция по применению Вальсакор таб п/о плен. 80мг 30 шт.

• Краткое описание
• Состав
• Фармакологическое действие
• Показания
• Способ применения и дозировка
• Побочные действия
• Противопоказания

Краткое описание

Антигипертензивное средство. Артериальная гипертония.

Состав

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:
Активное вещество:
Валсартан – 80 мг;
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), макрогол 4000.

Фармакологическое действие

Валсартан является селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (типа AT1) для приема внутрь, небелковой природы.
Оказывает избирательное антагонистическое действие на рецепторы подтипа АТ1. Следствием блокады AT1-рецепторов является повышение плазменной концентрации ангиотензина II, который может стимулировать незаблокированные рецепторы подтипа АТ2, что предположительно регулирует эффекты AT1-рецепторов. Валсартан не имеет агонистической активности в отношении AT1-рецепторов. Его сродство к рецепторам подтипа AT1 примерно в 20 000 раз выше, чем к рецепторам подтипа АТ2.
Валсартан не ингибирует АПФ, известный также под названием кининазы II, который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ, не потенцируются эффекты брадикинина и субстанции Р, поэтому при приеме антагонистов ангиотензина II маловероятно развитие сухого кашля. Валсартан не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.
Артериальная гипертензия
При лечении артериальной гипертензии валсартан снижает АД, не влияя на ЧСС.
После приема внутрь разовой дозы препарата антигипертензивный эффект развивается в течение 2 ч, а максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 ч. Антигипертензивный эффект препарата сохраняется в течение 24 ч после его приема. При повторных назначениях валсартана максимальное снижение АД, вне зависимости от доз, достигается через 2-4 недели и поддерживается на достигнутом уровне в ходе длительной терапии. Комбинация с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.
Внезапное прекращение приема валсартана не сопровождается резким подъемом АД или другими нежелательными явлениями.
У пациентов с артериальной гипертензией, сахарным диабетом 2 типа и нефропатией, принимающих валсартан в дозе 160-320 мг, отмечается клинически значимое снижение протеинурии (экскреции альбумина) (36-44%).
Применение после острого инфаркта миокарда
Применение валсартана у пациентов спустя от 12 ч до 10 дней после развития инфаркта миокарда, осложненного хронической сердечной недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, в течение 2 лет позволяет снизить показатели общей смертности, сердечно-сосудистой смертности и удлиняет время до первой госпитализации по поводу обострения течения хронической сердечной недостаточности (ХСН), повторного инфаркта миокарда, внезапной остановки сердца и нефатального инсульта (без летального исхода).
Профиль безопасности валсартана у пациентов с острым инфарктом миокарда сходен с таковым при других состояниях.
Хроническая сердечная недостаточность
При применении валсартана на фоне стандартной терапии (ингибиторы АПФ и/или диуретики и/или дигоксин и/или бета-адреноблокаторы) в течение 2 лет у пациентов с ХСН II-IV функционального класса (ФК) по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 40% и внутренним диастолическим размером ЛЖ (КДР ЛЖ) более 2.9 см/м2 отмечается достоверное снижение риска первичной госпитализации по поводу обострения течения ХСН.
У пациентов, не получающих ингибиторы АПФ, при лечении валсартаном достоверно снижается общая смертность, сердечно-сосудистая смертность и заболеваемость, связанная с ХСН. При применении ингибиторов АПФ без бета-адреноблокатора, уменьшаются показатели сердечно-сосудистой смертности и заболеваемости, связанной с ХСН. Лечение валсартаном приводит к значительному уменьшению ФК по классификации NYHA и уменьшению выраженности симптомов сердечной недостаточности (включая одышку, повышенную утомляемость, отеки и влажные хрипы в легких), значительно улучшает качество жизни (Миннесотский опросник для оценки качества жизни пациентов с ХСН), увеличивает ФВЛЖ и значительно снижает КДР ЛЖ.

Показания

• артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA) у пациентов, получающих стандартную терапию одним или несколькими препаратами из следующих групп: диуретики, сердечные гликозиды, а также ингибиторы АПФ или бета-адреноблокаторы (применение каждого из перечисленных препаратов не является обязательным);
• повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (12 ч-10 дней), осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

Способ применения и дозировка

Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи, кратность приема – 1-2 раза/сут.
Артериальная гипертензия
Рекомендуемая начальная доза составляет 80 мг 1 раз/сут вне зависимости от расовой принадлежности, возраста и пола пациента. Гипотензивный эффект развивается в течение 2 недель и достигает своего максимума через 4 недели. Пациентам, у которых не удается достичь оптимального контроля АД, суточная доза препарата Вальсакор может быть постепенно увеличена до максимальной суточной дозы 320 мг. Одновременное применение диуретиков, например гидрохлоротиазида, позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД.
Хроническая сердечная недостаточность (II-IV функциональный класс по классификации NYHA)
Рекомендуемая начальная доза – 40 мг 2 раза/сут. Возможно постепенное (в течение как минимум 2 недель) увеличение дозы до 80 мг 2 раза/сут, при хорошей переносимости – до 160 мг 2 раза/сут. Максимальная суточная доза – 320 мг, разделенная на 2 приема.
При одновременном приеме диуретиков дозу рекомендуется снизить. Возможно применение одновременно с другими препаратами, предназначенными для лечения ХСН. Однако комбинация ингибитора АПФ, бета-адреноблокатора и валсартана не рекомендуется. У пациентов с сердечной недостаточностью следует всегда оценивать функцию почек.
Повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда
У пациентов со стабильной гемодинамикой лечение следует начинать уже через 12 ч после развития инфаркта миокарда. После назначения начальной дозы 20 мг 2 раза/сут, дозу препарата Вальсакор следует увеличивать методом титрования до 40 мг, 80 мг 2 раза/сут в течение нескольких недель до достижения целевой дозы 160 мг 2 раза/сут. Максимальная суточная доза – 320 мг 2 раза/сут.
Как правило, с учетом переносимости терапии рекомендуется увеличить дозу до 80 мг 2 раза/сут к концу 2-й недели лечения и до максимальной целевой дозы 160 мг 2 раза/сут – к концу 3-го месяца терапии. В случае развития симптоматической артериальной гипотензии или нарушения функции почек целесообразно рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Препарат Вальсакор может применяться у пациентов после инфаркта миокарда на фоне терапии другими препаратами, включая тромболитики, ацетилсалициловую кислоту в качестве антиагрегантного средства, бета-адреноблокаторы, ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) и диуретики. Применять препарат Вальсакор одновременно с ингибиторами АПФ не рекомендуется.
У пациентов с инфарктом миокарда следует всегда оценивать функцию почек.
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется.
У пациентов с нарушением функции почек коррекции дозы препарата не требуется.
У пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести небилиарного генеза без явлений холестаза максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.