Минизистон: инструкция по применению, способы применения, противопоказания

Минизистон ® 20 ФЕМ (Minizistone 20 FEM)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Активные вещества

• левоноргестрел (levonorgestrel) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
• этинилэстрадиол (ethinylestradiol) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Минизистон ® 20 ФЕМ

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 35.19 мг, крахмал кукурузный – 9.9 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный – 6.6 мг, повидон 25 000 – 2.75 мг, магния стеарат – 440 мкг, сахароза – 19.374 мг, повидон 700 000 – 190 мкг, макрогол 6000 – 2.148 мг, кальция карбонат – 8.607 мг, тальк – 4.198 мг, глицерол 85% – 137 мкг, титана диоксид – 274 мкг, краситель железа оксид желтый – 14 мкг, краситель железа оксид красный – 8 мкг, воск горный гликолиевый – 50 мкг.

21 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
21 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированное гормональное контрацептивное средство для приема внутрь.

Контрацептивный эффект обусловлен двумя механизмами. Под влиянием левоноргестрела наступает блокада высвобождения рилизинг-факторов (ЛГ и ФСГ) гипоталамуса, угнетение секреции гипофизом гонадотропных гормонов, что ведет к торможению созревания и выхода готовой к оплодотворению яйцеклетки (овуляции). Этинилэстрадиол способствует сохранению высокой вязкости шеечной слизи, что затрудняет попадание сперматозоидов в полость матки.

Наряду с контрацептивным эффектом, при регулярном приеме препаратов, содержащих данную комбинацию, нормализуется менструальный цикл, благодаря восполнению уровня эндогенных гормонов гормональными компонентами.

Фармакокинетика

При приеме внутрь активные вещества быстро и полностью всасываются из ЖКТ. Время достижения C max левоноргестрела – 2 ч, этинилэстрадиола – 1.5 ч. Оба компонента выделяются с грудным молоком. Активные вещества метаболизируются в печени. T 1/2 – 2-7 ч. Выведение левоноргестрела почками составляет 60%, 40% – через кишечник; этинилэстрадиола – 40% почками, 60% – через кишечник.

Показания активных веществ препарата Минизистон ® 20 ФЕМ

Функциональные нарушения менструального цикла (в т.ч. дисменорея без органической причины, дисфункциональная метроррагия); синдром предменструального напряжения.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

В различных лекарственных препаратах комбинация левонргестрел/этинилэстрадиол содержится в различных фиксированных дозах. Препараты могут содержать также разные виды таблеток, с различными фиксированными дозами компонентов. Поэтому конкретный лекарственный препарат, содержащий данную комбинацию, следует принимать строго в соответствии с инструкцией по применению.

Для приема внутрь.

Побочное действие

Со стороны репродуктивной системы: возможно – нагрубание молочных желез, снижение либидо, межменструальные кровотечения; редко – усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища.

Со стороны пищеварительной системы: возможно – тошнота, рвота; редко – желтуха, гепатит, аденома печени, заболевания желчного пузыря (например, холелитиаз, холецистит), диарея.

Со стороны нервной системы: возможно – головная боль, подавленное настроение; при длительном приеме очень редко – увеличение частоты эпилептических припадков.

Со стороны органов чувств: в отдельных случаях – отек век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии); при длительном приеме очень редко – снижение слуха.

Со стороны обмена веществ: возможно – увеличение массы тела; редко – повышение концентрации триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе.

Со стороны кожи и подкожных тканей: возможно – хлоазма; редко – кожная сыпь, выпадение волос; очень редко при длительном приеме – генерализованный зуд.

Прочие: редко – повышенная утомляемость, повышение АД, тромбозы и венозные тромбоэмболии; при длительном приеме очень редко – судороги икроножных мышц, огрубение голоса.

Противопоказания к применению

Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения); состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе; множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза; наследственная или приобретенная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт); мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе; неконтролируемая артериальная гипертензия; сахарный диабет с диабетической ангиопатией; панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе; печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функциональных проб печени); опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе; тяжелая дислипопротеинемия; выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них; кровотечение из влагалища неясного генеза; беременность или подозрение на нее; период лактации (грудного вскармливания); период постменопаузы; возраст до 18 лет; одновременное применение с препаратами зверобоя продырявленного; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных контрацептивных пероральных препаратов (КПК) в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний или факторов риска:

• факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), избыточная масса тела (ИМТ
• другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без диабетической ангиопатии, СКВ, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;
• гипертриглицеридемия;
• заболевания печени легкой и средней степени тяжести при нормальных показателях функциональных проб печени;
• заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время предшествующей беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденхема);
• женщины с наследственным ангионевротическим отеком, хлоазмой, депрессией, эпилепсией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано применение при беременности или подозрение на нее; период лактации (грудного вскармливания).

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности, опухолях печени (гемангиоме, раке печени).

C осторожностью: заболевания печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Перед началом применения гормональной контрацепции и в последующем каждые 6 мес рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование, включающее в себя цитологический анализ мазка с шейки матки, оценку состояния молочных желез, определение глюкозы крови, холестерина и других показателей функции печени, контроль АД, анализ мочи.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 мес после перенесенного вирусного гепатита при условии нормализации функций печени.

При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени.

При нарушении функции печени во время приема препаратов, содержащих данную комбинацию, необходима консультация терапевта.

При появлении ациклических (межменструальных) кровотечений прием данной комбинации следует продолжать, т.к. в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

В случае рвоты или диареи прием препарата следует продолжать, применяя другой, негормональный метод контрацепции.

У курящих женщин, принимающих гормональные контрацептивы, имеется повышенный риск развития сердечно-сосудистых заболеваний с серьезными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).

Прием препаратов, содержащих комбинацию левоноргестрел/этинилэстрадиол следует прекратить в следующих случаях: при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли; при появлении непривычно сильной головной боли; при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах); при возникновении желтухи или гепатита без желтухи; при цереброваскулярных расстройствах; при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке; при остром ухудшении остроты зрения; при подозрении на тромбоз или инфаркт; при резком повышении АД; при возникновении генерализованного зуда; при учащении эпилептических припадков; за 3 месяца до планируемой беременности; ориентировочно за 6 недель до планируемого хирургического вмешательства; при длительной иммобилизации; при наступившей беременности.

Лекарственное взаимодействие

Барбитураты, некоторые противоэпилептические препараты (карбамазепин, фенитоин), сульфаниламиды, производные пиразолона способны усиливать метаболизм входящих в состав препарата стероидных гормонов.

Снижение контрацептивной эффективности может наблюдаться и при одновременном назначении с некоторыми противомикробными средствами (в т.ч. с ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфаниламидами, тетрациклинами), что связано с изменением микрофлоры кишечника.

При одновременном применении с антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона может потребоваться дополнительное определение протромбинового индекса и изменение дозы антикоагулянта.

При применении трициклических антидепрессантов, мапротилина, бета-адреноблокаторов возможно увеличение их биодоступности и токсичности.

При применении пероральных гипогликемических препаратов и инсулина возможно появление необходимости в изменении их дозы.

При сочетании с бромокриптином снижается его эффективность.

При сочетании с препаратами с потенциальным гепатотоксическим действием, например, с препаратом дантролен , наблюдается усиление гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет.

Минизистон 20 фем – инструкция по применению

Состав
1 драже содержит:
Активные вещества 0,1 мг левоноргестрела 0,02 мг этинилэстрадиола
Вспомогательные вещества лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный модифицированный, поливидон 25 ООО, сахароза, магния стеарат, поливидон 700 ООО, полиэтиленгликоль 6000, кальция карбонат, тальк, глицерин 85 %, желтый пигмент железа окиси, красный пигмент железа окиси , титана двуокись, воск.

Фармакологические свойства
Фармакотерапевтическая группа
Контрацептивное средство (эстроген + гестаген).

Код АТХ: G03AA07

Фармакодинамика
Минизистон 20 фем – монофазный комбинированный пероральный контрацептив.
Контрацептивный эффект Минизистон 20 фем основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение вязкости шеечной слизи.
Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода планирования семьи. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железо дефицитной анемии.

Фармакокинетика

Левоноргестрел
Левоноргестрел, принятый внутрь, всасывается быстро и полностью. Максимальная концентрация препарата в сыворотке крови, равная примерно 2 нг/мл, достигается приблизительно через час после приема внутрь Минизистон 20 фем. Снижение концентрации препарата в сыворотке крови имеет двухфазный характер; примерный период полувыведения в первой фазе составляет 0,5 часа, во второй – 20 часов. Скорость метаболического клиренса из плазмы равна приблизительно 1,5 мл/мин/кг.
Левоноргестрел не выделяется из организма в неизмененной форме: он элиминируется в виде метаболитов с продолжительностью периода полувыведения около одних суток, причем почти одинаковыми частями почками и желчевыводящей системой. Биотрансформация происходит по общим путям метаболизма стероидов. Биологически активных веществ среди метаболитов не обнаружено.
Левоноргестрел связывается сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПС). Примерно всего 1,5% относительной общей концентрации препарата находятся в сыворотке в свободной форме, тогда как примерно 65% связано с ГСПС. Соотношение фракций препарата (свободная, связанная с альбумином и связанная с ГСПС) зависит от содержания в крови ГСПС. Вслед за индукцией связывающего белка, фракция, связанная с ГСПС повышается, в то время как свободная и связанная с альбумином фракция снижается.
Накопление в организме левоноргестрела при его ежедневном приеме происходит почти полностью во второй фазе элиминации. Состояние равновесной концентрации достигается на 3-4-е сутки. Фармакокинетика левоноргестрела зависит от концентрации ГСПС в плазме крови. При приеме Минизистон 20 фем концентрация ГСПС повышается примерно на 70%, благодаря тому, что этот препарат содержит этинилэстрадиол.
Общая концентрация левоноргестрела в сыворотке линейно возрастает с увеличением ее специфической связывающей способности. Уровень левоноргестрела в сыворотке крови не претерпевает дальнейших изменений после одного-трех регулярных курсов приема благодаря тому, что индукция активности
ГСПС заканчивается. По достижении состояния равновесной концентрации уровень левоноргестрела в сыворотке крови в три-четыре раза выше, чем после однократного приема.
Абсолютная биодоступность левоноргестрела приближается к 100%.
Приблизительно 0,1% дозы левоноргестрела, полученной матерью, передается с молоком ребенку.
Этинилэстрадиол
Принятый внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. После приема Минизистон 20 фем максимальная концентрация препарата в сыворотке крови, равная примерно 60-70 пкг/л, достигается через один-два часа. Затем концентрация этинилэстрадиола в сыворотке крови уменьшается, причем уменьшение носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения препарата в пределах 1-2 часов, вторая- в пределах 10-20 часов. По техническим причинам эти показатели могут быть рассчитаны только при приеме препарата в высоких дозах.
Установлено, что кажущийся объем распределения этинилэстрадиола равен приблизительно 5 л/кг, а скорость его метаболического клиренса из плазмы крови составляет примерно 5 мл/мин/кг. Этинилэстрадиол в высокой степени (98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином.
Этинилэстрадиол метаболизируется уже в фазе всасывания и первого пассажа через печень, что приводит к снижению и индивидуальным колебаниям его биодоступности при пероральном приеме. Этинилэстрадиол не элиминируется в свободной форме; элиминируются его метаболиты, период полувыведения которых равен примерно суткам. Отношение доли метаболитов, выделяемых с мочой, к доле, выделяемой с желчью, соответствует 40: 60.
Благодаря относительно большому периоду полувыведения препарата в конечной фазе элиминации, содержание препарата в плазме при достижении равновесной концентрации на 30-40% выше, чем после его применения в течение пяти-шести суток.
Абсолютная биодоступность этинилэстрадиола подвержена значительным индивидуальным колебаниям. После приема Минизистон 20 фем внутрь она составляет примерно 40-60% принятой дозы.
У кормящих матерей около 0,02 % суточной дозы этинилэстрадиола может попадать в организм ребенка с грудным молоком.
Прием других препаратов может оказывать влияние на системную биодоступность этинилэстрадиола. Однако взаимодействия с высокими дозами витамина С не выявлено. При длительном приеме этинилэстрадиол индуцирует повышение синтеза кортикостероид-связывающего глобулина (КСГ) и ГСПС, причем степень индукции синтеза ГСПС зависит от типа и дозы употребляемого одновременно гестагена.

Показания к применению
Контрацепция.

Противопоказания
Минизистон 20 фем не должен использоваться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

МИНИЗИСТОН 20 ФЕМ

вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 35,190 мг, кукурузный крахмал 9,900 мг, кукурузный крахмал прежелатинизированный 6,600 мг, повидон 25 тыс 2,750 мг, магния стеарат 0,440 мг, сахароза 19,374 мг, повидон 700 тыс. 0,190 мг, макрогол 6000 2,148 мг, кальция карбонат 8,607 мг, тальк 4,198 мг, глицерол 85% 0,137 мг, титана диоксид 0,274 мг, краситель железа оксид желтый 0,014 мг, краситель железа оксид красный 0,008 мг, воск горный гликолевый 0,050 мг.

Описание

Таблетки покрытые оболочкой розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакодинамика

Минизистон 20 фем – низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат.

Контрацептивный эффект Минизистона 20 фем осуществляется посредством взаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавление овуляции и изменение вязкости цервикальной слизи, в результате чего она становится непроницаемой для сперматозоидов.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступления беременности у 100 женщин, принимающих контрацептив в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность и интенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии.

Показания

Противопоказания

Минизистон 20 фем противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются на фоне его приема, препарат должен быть немедленно отменен.

– Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт).

– Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.

– Наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза также могут являться противопоказанием (смотри раздел “Особые указания”).

– Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе.

– Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями.

– Панкреатит с тяжелой гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

– Тяжелые заболевания печени (до нормализации “печеночных” проб) в настоящее время или в анамнезе.

– Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.

– Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в том числе половых органов или молочных желез) или подозрение на них.

– Кровотечение из влагалища неясного генеза.

– Беременность или подозрение на нее.

– Повышенная чувствительность к активным веществам или любому из компонентов препарата Минизистон 20 фем.

– Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью

Следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

– Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, ожирение, дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, пороки клапанов сердца, длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства, обширная травма, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников).

– Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен.

– Наследственный ангионевротический отек.

– Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама).

– У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Беременность и лактация

Минизистон 20 фем противопоказан во время беременности и лактации.

Если беременность выявляется во время приема препарата Минизистон 20 фем, препарат следует сразу же отменить. Однако многочисленные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием комбинированных пероральных контрацептивов может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, их использование не рекомендуется при лактации. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводиться с молоком.

Способы применения и дозы

Когда и как принимать таблетки

Календарная упаковка содержит 21 таблетку. В упаковке каждая таблетка маркируется днем недели, в который оно должно быть принято. Принимайте таблетки внутрь в одно и то же время каждый день, запивая небольшим количеством воды. Следуйте по направлению стрелки, пока все 21 таблетки не будут приняты. В течение следующих 7 дней Вы не принимаете препарат. Менструация (кровотечение “отмены”) должна начаться в течение этих 7 дней. Обычно она начинается на 2-3 день после приема последней таблетки Минизистона 20 фем. После 7-дневного перерыва (на 8-й день) начните прием таблеток из следующей упаковки, даже если кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что Вы всегда будете начинать новую упаковку в один и тот же день недели, и, что каждый месяц кровотечение отмены наступит примерно в один и тот же день недели.

Прием первой упаковки Минизистон 20 фем

– Когда никакое гормональное противозачаточное средство не использовалось в предыдущем месяце

Начните прием Минизистона 20 фем в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения. Примите таблетку, которая промаркирована соответствующим днем недели. Затем принимайте таблетки по порядку. Вы можете также начать прием на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (презерватив) в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

– При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Вы можете начинать прием Минизистона 20 фем на следующий день после того, как примете последнюю таблетку текущей упаковки комбинированного перорального контрацептива (т.е. без перерыва в приеме). Если текущая упаковка содержит 28 таблеток, можно начать прием Минизистона 20 фем на следующий день после приема последней гормонсодержащей таблетки принимаемого контрацептива. Если Вы не уверены, какая именно это таблетка, спросите врача. Также можно начать прием позже, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).Прием Минизистона 20 фем следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

– При переходе с пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген (мини-пили)

Вы можете прекратить прием мини-пили в любой день и начать прием Минизистона 20 фем на следующий день, в то же самое время. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

– При переходе с инъекционного контрацептива, импланта или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (ВМС)

Начните прием Минизистона 20 фем в тот день, когда должна быть сделана следующая инъекция или в день удаления импланта или ВМС. В течение первых 7 дней приема таблеток необходимо также использовать дополнительно барьерный метод контрацепции.

– После родов

Если Вы только что родили ребенка, врач может рекомендовать Вам подождать до окончания первого нормального менструального цикла прежде, чем начинать прием Минизистона 20 фем. Иногда, по рекомендации врача, можно начать прием препарата раньше.

– После самопроизвольного выкидыша или аборта в первом триместре беременности

Посоветуйтесь с вашим врачом. Обычно рекомендуется начать прием немедленно.

Прием пропущенных таблеток

– Если опоздание в приеме очередной таблетки меньше, чем 12 часов, противозачаточное действие Минизистона 20 фем сохраняется. Примите таблетку, как только вспомните об этом. Следующую таблетку примите в обычное время.

– Если опоздание в приеме таблетки составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, и чем ближе этот пропуск к началу приема или к концу приема, тем выше риск наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими правилами:

– Забыта более чем одна таблетка из упаковки

Проконсультируйтесь с врачом.

– Одна таблетка пропущена в первую неделю приема препарата

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Дополнительно используйте барьерный метод контрацепции в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Немедленно проконсультируйтесь с врачом.

– Одна таблетка пропущена во вторую неделю приема препарата

Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Если Вы принимали таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, противозачаточное действие Минизистона 20 фем сохраняется, и Вы не нуждаетесь в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции в течение 7 дней.

– Одна таблетка пропущена на третьей неделе приема препарата

Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. Вы можете придерживаться любого из двух следующих вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомните (даже, если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку примите в обычное время. Начните следующую упаковку сразу же после окончания приема таблеток из текущей упаковки, таким образом, не будет перерыва между упаковками. Кровотечение “отмены” маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться мажущие выделения или прорывные кровотечения в дни приема препарата.

2. Прекратите прием таблеток из текущей упаковки, сделайте перерыв на 7 или менее дней (включая день пропуска таблетки) и затем начните прием таблеток из новой упаковки.

Используя эту схему, Вы всегда можете начать прием таблеток из следующей упаковки в тот день недели, когда Вы обычно это делаете.

Если после перерыва в приеме таблеток отсутствует ожидаемая менструация, Вы можете быть беременны. Проконсультируйтесь с врачом прежде, чем начнете прием таблеток из новой упаковки.

В ситуациях, когда Вам рекомендуется прекратить прием комбинированного перорального контрацептива, или когда надежность препарата может быть снижена, следует воздерживаться от половых контактов или применять негормональные контрацептивные методы (например, презерватив или другие барьерные методы). Не следует применять ритмический или температурный методы. Эти методы могут быть ненадежны, т.к. прием комбинированного перорального контрацептива приводит к изменениям температуры и цервикальной слизи.

Рекомендации в случае рвоты и диареи

Если у Вас были желудочно-кишечные расстройства (рвота или диарея) в пределах 4 часов после приема таблеток Минизистон 20 фем, активные вещества, возможно, не полностью всосались. Эта ситуация похожа на пропуск приема препарата. Поэтому следуйте инструкции для приема пропущенных таблеток.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Вы можете отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, если начнете прием таблеток из следующей упаковки Минизистона 20 фем немедленно после окончания текущей упаковки. Вы можете продолжать прием таблеток из этой упаковки так долго, как желаете, или до тех пор, пока упаковка не закончится. Если Вы хотите, чтобы началось менструальноподобное кровотечение, прекратите прием таблеток. Во время приема Минизистона 20 фем из второй упаковки могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения в дни приема таблеток. Следующую упаковку начните после обычного 7-дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Если Вы принимаете таблетки в соответствии с рекомендациями, у Вас будут менструальноподобные кровотечения примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Если Вы хотите изменить его, укоротите (но не удлиняйте) промежуток времени, свободный от приема таблеток. Например, если ваш цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем Вы хотите, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), следующую упаковку нужно начать на 3 дня раньше, чем обычно. Если свободный от приема таблеток перерыв будет очень коротким (например, 3 дня или меньше), кровотечение отмены во время перерыва может не наступить. В этом случае может отмечаться кровотечение или мажущие кровянистые выделения во время приема таблеток из следующей упаковки.

Дополнительная информация для отдельных групп пациенток

Дети и подростки

Эффективность и безопасность препарата Минизистон 20 фем в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. Предполагается, что в постпубертатном периоде до 18 лет эффективность и безопасность препарата аналогичны таковым у женщин после 18 лет. Применение препарата до наступления менархе не показано.

Пациентки пожилого возраста

Не применимо. Препарат Минизистон 20 фем не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями со стороны печени

Препарат Минизистон 20 фем противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел “Противопоказания”.

Пациентки с нарушениями со стороны почек

Препарат Минизистон 20 фем специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Побочные эффекты

При приеме Минизистон 20 фем, как и других комбинированных пероральных контрацептивов, могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения, и другие нежелательные эффекты, связь которых с приёмом препарата не подтверждена, но и не опровергнута.

Минизистон

Минизистон 20 фем не должен использоваться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен. Наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) Сахарный диабет с сосудистыми осложнениями. Наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза может также рассматриваться как противопоказание Наличие в настоящее время или в анамнезе тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму). Наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных). Выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (например, половых органов или молочных желез) или подозрение на них. Вагинальное кровотечение неясного генеза. Беременность или подозрение на нее. Повышенная чувствительность к любому из компонентов Минизистон 20 фем

Способ применения и дозы

Драже необходимо принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно, примерно в одно и то же время, при необходимости запивая небольшим количеством жидкости. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Драже из каждой последующей упаковки начинают принимать после семидневного перерыва, во время которого обычно наблюдается кровотечение отмены. Обычно оно начинается на второй-третий день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки. Как начать прием Минизистон 20 фем При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце. Прием Минизистон 20 фем начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки. При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов. Предпочтительно начать прием Минизистон 20 фем на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва в приеме (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке). При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены (“мини-пили”, инъекционные формы, имплантат) Женщина может перейти с мини-пили на Минизистон 20 фем в любой день (без перерыва), с имплантата – в день его удаления, с инъекционной формы – со дня, когда должна была бы быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. После аборта в первом триместре беременности Женщина может начать прием немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите. После родов или аборта во втором триместре беременности Женщине должно быть рекомендовано начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Минизистон 20 фем должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Побочные действия

Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Минизистон 20 фем, и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута: болезненность и напряженность молочных желез, увеличение молочных желез, выделения из молочных желез; головная боль; мигрень; изменение либидо; снижение/изменения настроения; плохая переносимость контактных линз; тошнота; рвота; другие желудочно-кишечные расстройства; изменения влагалищной секреции; различные кожные нарушения); задержка жидкости; изменение массы тела; реакция повышенной чувствительности. Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. См. также Предупреждения. Передозировка О серьезных побочных эффектах при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота и, у маленьких девочек, небольшое влагалищное кровотечение. Не имеется никакого специфического антидота; следует проводить симптоматическое лечение.

Минизистон

Фото препарата

• Латинское название: Minisiston
• Код АТХ: G03AA07
• Действующее вещество: Левоноргестрел + Этинилэстрадиол
• Производитель: Байер Шеринг Фарма АГ (Германия)

Состав

Активные компоненты: левоноргестрел (125 мкг), этинилэстрадиол (30 мкг).

Форма выпуска

Фармакологическое действие

Комбинированный контрацептивный препарат.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Принцип действия основан на подавлении секреции гонадотропных гормонов гипофизом. Лекарственное средство не влияет на метаболизм.

Этинилэстрадиол усиливает контрацептивный эффект левоноргестрела.

Регулярное применение препарата нормализует менструальный цикл, является профилактикой новообразований.

Показания к применению

Минизистон назначают при нарушениях менструального цикла функционального генеза (предменструальный синдром, дисменорея при отсутствии органических причин, функциональные метроррагии).

Препарат назначают в качестве контрацептива.

Противопоказания

Минизистон не назначают при опухолях печени, врожденной гипербилирубинемии, непереносимости основных компонентом, злокачественных новообразованиях, при тромбоэмболии, пороках сердца, сахарном диабете тяжелого генеза, хронической гемолитической анемии, идиопатической желтухе, отосклерозе, врожденной гиперлипидемии, синдроме Марфана, женщинам старше 40 лет.

При эпилепсии, заболеваниях желчного пузыря, печени, язвенном колите, туберкулезе, депрессии, эпилепсии, миоме матки, заболевании почек, мастопатии назначают с осторожностью после консультации специалистов.

Побочные действия

Минизистон может вызвать снижение либидо, нагрубание молочных желез, тошноту, головные боли, огрубение голоса, конъюнктивит, появление кровянистых, межменструальных выделений, рвоту. Длительное применение может вызвать хлоазмы, генерализованный зуд, снижение слуха, тромбозы, повышение кровяного давления, снижение толерантности к глюкозе, кандидоз влагалища, диарею, венозные тромбоэмболии.

Минизистон, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Минизистон принимают один раз в день по одному драже внутрь.

Лечение начинают в первый день менструаций, таблетки принимают 21 день, после чего делают недельный перерыв, в течение которого приходят менструально подобные выделения.

Рекомендуется ежедневно принимать Минизистон в одно и тоже время.

Передозировка

Возможны тошнота, рвота или влагалищное кровотечение. Следует обратиться к врачу.

Взаимодействие

Сульфаниламиды, противоэпилептические препараты, барбитураты усиливают метаболизм стероидных гормонов лекарственного средства.

При одновременном назначении противомикробных медикаментов может отмечаться снижение контрацептивного эффекта, что объясняется изменениями в составе микрофлоры кишечника.

При необходимости назначения гипогликемических медикаментов, непрямых антикоагулянтов необходимо проведение коррекции их дозировки.

Условия продажи

Условия хранения

В недоступном для детей месте при температуре не более 25 градусов по Цельсию.

Срок годности

Не более пяти лет.

Особые указания

Надежный контрацептивный эффект достигается во 2-ом цикле приема лекарственного средства Минизистон. Монофазные препараты не назначают с профилактической, лечебной целью.

Фертильность восстанавливает через 1-3 месяца после прекращения применения лекарственного средства.

Каждые полгода обязательно проведение гинекологического, общемедицинского обследования.

Минизистон выделяется с грудным молоком.

Возможно появление кровянистых выделений в период лечения.

Аналоги

Аналогами можно назвать препараты Микрогинон, Овосепт.

Отзывы о Минизистоне

Препарат позволяет не только эффективно предохраняться, но и служит действенным средством для стабилизации цикла. Менструации становятся менее обильными, а также меньше боли при них. Кожные покровы становятся более чистыми. Медикамент сравнительно недорогой.

В отрицательных отзывах о Минизистоне указывается, что средство может увеличивать вес, а также неудобная форма выпуска.

Цена Минизистона, где купить

Цена Минизистона составляет примерно 370 рублей за 21 драже.

• Интернет-аптеки России Россия

ЗдравСити

Аптека Диалог

Автор-составитель: Эльвира Гиляева – врач, медицинский журналист Специальность: Кардиология, Функциональная диагностика, Терапия подробнее

Образование: Окончила Башкирский государственный медицинский университет по специальности «Лечебное дело». В 2011 году получила диплом и сертификат по специальности «Терапия». В 2012 году получила 2 сертификата и диплома по специальности «Функциональная диагностика» и «Кардиология». В 2013 году прошла курсы по «Актуальным вопросам оториноларингологии в терапии». В 2014 году прошла курсы повышения квалификации по специальности «Клиническая эхокардиография» и курсы по специальности «Медицинская реабилитация». В 2017 году прошла курсы повышения квалификации по специальности «УЗИ сосудов».

Опыт работы: С 2011 по 2014 год работала терапевтом и кардиологом в МБУЗ Поликлиника №33 г. Уфа. С 2014 года работала кардиологом и врачом функциональной диагностики в МБУЗ Поликлиника №33 г. Уфа. С 2016 года работает кардиологом в ГБУЗ Поликлиника №50 г. Уфа. Является членом Российского кардиологического общества.

Обратите внимание!

Информация о лекарствах на сайте является справочно-обобщающей, собранной из общедоступных источников и не может служить основанием для принятия решения об использовании медикаментов в курсе лечения. Перед применением лекарственного препарата Минизистон обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Фармакологический справочник

Эффект контрацепции Минизистона основан на взаимном действии различных факторов, важнейшими из которых являются – подавление овуляции и увеличение вязкости шеечной слизи.
Кроме контрацептивного действия, КОКи положительно влияют на менструальный цикл женщины. Менструация становится регулярной, реже появляются боли при ней, уменьшается интенсивность менструации, снижая риск развития железодефицитной анемии.

Драже розового цвета.
В состав 1 драже входит:
Основные действующие компоненты: этинилэстрадиол – 20 мкг, левоноргестрел – 100 мкг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал из кукурузы, крахмал из кукурузы модифицированный, поливидон 25000, магния стеарат.
Оболочка состоит из: сахарозы, талька, полиэтиленгликоля 6000, поливидона 700000, кальция карбоната, глицерола 85%, железа оксида красного, титана диоксида, железа оксида желтого, воска ДАВ.

Приём препарата Минизистон не должен осуществляться при каких-либо заболеваниях или состояниях, перечисленных ниже. В случае развития каких-либо из этих состояний впервые во время принятия препарата, следует немедленно его отменить:

• тромбозы (венозные и артериальные) на данный момент или в анамнезе (к примеру, тромбоэмболия лёгочной артерии, тромбоз глубоких вен, инфаркт миокарда, цереброваскулярные патологии);
• состояния, предшествующие тромбозу (транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
• доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• сахарный диабет с ангиопатией;
• гормонозависимые опухоли половой системы и молочных желез;
• тяжёлая патология печени (до нормализации печёночных проб);
• опухоли печени;
• влагалищные кровотечения неясной этиологии;
• беременность или её вероятность;
• период лактации;
• гиперчувствительность к любому компоненту препарата.

Начало приёма препарата:
Драже Минизистон нужно принимать ежедневно в одно время, согласно графику, который указан на упаковке, по 1 драже в сутки без перерыва 21 день, запивая водой. Каждую последующую упаковку нужно начинать после семидневного перерыва, во время которого происходит менстуальноподобное кровотечение. Обычно оно начинается на 2-3-й день после того, как было принято последнее драже из упаковки и может не завершиться до начала принятия новой упаковки.
Если женщина не принимала гормональные контрацептивы в предыдущем месяце, то приём первого драже Минизистона следует начать в первый день менструации. Также можно начать приём и на 2-5 день менструации, но тогда следует пользоваться барьерным методом контрацепции первые 7 дней принятия драже, если отсутствовал приём каких-либо других гормональных контрацептивов в предыдущем месяце.
Рекомендации к приему пропущенных активных таблеток (игнорирование пропуска неактивных таблеток – возможно)
Пропущенное драже Минизистона женщина должна принять как можно скорее, после того как она о нём вспомнила. Следующие драже принимаются как обычно.
Если женщина примет драже с опозданием меньше чем 12 ч, контрацептивная защита не будет снижена.
Если женщина примет драже с опозданием больше чем 12 ч, то контрацептивная защита может снизиться. При этом следует учитывать то, что принимать драже никогда нельзя с перерывом более семи дней и что семь дней приема драже без перерыва требуются для того, чтобы достичь подавления функции гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы.
Если женщина опоздает с приёмом драже Минизистона больше чем 12 ч на первой неделе приёма, то следует его принять как можно быстрее, после того как только об этом вспомнит. Следующее драже нужно принимать как обычно. Дополнительно следует пользоваться барьерным контрацептивным методом в следующие семь дней приёма препарата. Если был незащищённый половой контакт в течение недели, перед тем как женщина пропустила драже, нужно учитывать возможный риск развития беременности. Соответственно, чем больше пропущено драже и чем ближе этот пропуск к перерыву в семь дней, тем выше риск беременности.
Если женщина опоздает с приёмом драже Минизистона больше чем 12 ч во время 2-ой недели употребления препарата, то женщина должна осуществить приём последнего пропущенного драже как можно скорее, как только вспомнит. Следующее драже нужно принимать как обычно. В том случае, если женщина принимала драже правильно в течение семи дней, которые предшествовали первому пропущенному драже, то можно не использовать другие методы контрацепции. В обратном случае, а также, если пропущены два и более драже, потребуется барьерная контрацепция (презерватив) около 7 дней.
Если женщина опоздала с приемом драже Минизистон больше чем на 12 ч в течении 3-ей недели приёма препарата, неизбежно снижение контрацепции из-за предстоящего перерыва в приёме препарата на семь дней.

Очень редко в результате приёма препарата Минизистон могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Пищеварительная система: тошнота, рвота.
Половая система: изменение секреции влагалищной слизи.
Эндокринная система: увеличение молочных желез, болезненность и напряжённость в них, может выделяться жидкость, напоминающая молоко; изменение массы тела и либидо.
ЦНС: головная боль, мигрень, лабильность настроения.
Прочие: аллергические реакции, непереносимость контактных линз, задержка в организме жидкости.
Возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин, имеющих в анамнезе хлоазму беременных.

Препарат Минизистон запрещён к приёму во время беременности. Если беременность выявлена во время того, как женщина принимает Минизистон, препарат необходимо как можно быстрее отменить. Но благодаря обширным эпидемиологическим исследованиям не было обнаружено высокого риска развития дефектов у детей, рождённых женщинами, принимавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия на плод, если половые гормоны по неосторожности принимались в ранние сроки беременности.

Если одновременно применять Минизистон вместе с препаратами, которые индуцируют микросомальные ферменты печени (барбитураты, фенитоин, примидон, рифампицин, карбамазепин, а также окскарбазепин, топирамат, фелбат,гризеофульвин), то наблюдается повышение клиренса этинилэстрадиола и левоноргестрела и это может снизить надёжность контрацепции и способствовать развитию прорывных маточных кровотечений.
При совместном приёме Минизистона вместе с тетрациклинами и ампициллинами, снижается уровень этинилэстрадиола в крови и соответственно снижается уровень контрацепции.
Женщины, принимающие любые из вышеперечисленных препаратов, должны дополнительно пользоваться барьерными методами контрацепции на протяжении всего времени приёма препаратов и в течение семи дней после их отмены.
При передозировке препарата не отмечалось тяжёлых симптомов. Возможно появление тошноты, рвоты и кровянистых выделений из влагалища (у девочек).